萬和電熱水器死機故障(萬和電熱水器自動關機故障)

前沿拓展：

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（報告出品方/作者：中信證券，陳竹，宋碩）

深耕 37 年，成就 IVD 高分子耗材龍頭

專注醫用高分子耗材，起步早、布局全

拱東醫療成立于 1985 年，立足于全國模具之鄉浙江省臺州市黃巖區，專注于醫用高 分子耗材研發、生產及銷售。公司起步早、布局全，經過 30 余年的潛心發展，公司以真 空采血管業務占穩國內龍頭，以 IVD 定制耗材業務深耕市場，加速形成新的效益增長點， 目前已經是國內 IVD 高分子耗材龍頭，并延伸至科研檢測、藥用包材等領域。公司產品已 經銷往包括歐洲、美洲、亞洲、非洲等 100 多個國家。

37 年穩扎穩打，產品線和產能持續擴張。公司成立于 1985 年，經過十年的技術積累， 于 1995 年首次跨出國門，同國外知名企業合作。隨后幾年，公司穩扎穩打，相繼多款產 品通過歐盟 CE 認證、零缺陷結果一次性通過美國 FDA 現場審查。至 2007 年，拱東成為 業內首家銷售額超億元的生產企業，標志著公司已經具備成熟的質量管理體系，并逐步確 立了海內外市場的領先地位。2013 年，拱東在原有的按 GMP 標準建設的 10 號廠區基礎 上新增 39 號廠區，設立子公司邁德模具廠，將生產模具這一主要加工環節牢牢緊握，生 產能力與行業影響力進一步提升。與此同時，公司加大了研發投入力度，2016 年公司投 入 IVD 定制耗材業務，逐步具備為下游客戶提供由設計到生產的系統化的產品定制服務能 力，目前已經在該領域占有一席之地，2018 年和 2021 年又相繼投入藥用包材業務和細胞 培養業務，不斷拓展產品線的寬度和廣度。2022 年 1 月，公司 88 號募投廠區正式投產， 產能進一步提升。

公司產品覆蓋 5 大類別，SKU 超過 3000 種。公司擁有真空采血系統、實驗檢測類耗 材、醫用護理類耗材、體液檢測類耗材、藥用包材 5 大產品類別。根據公司規劃，后續將 加強對市場空間大、高盈利的 IVD 定制耗材以及藥用包材和細胞培養業務等 3 個領域的開 拓力度。同時，公司以行業展會為切入點，已在 2022 年 1 月份參加動物檢測行業展會， 根據公司規劃，未來還可能繼續延伸至毒品檢測、醫美等領域。在三十多年的不懈努力下， 公司現已形成 40 多個品種，超過 3000 SKU 的全面產品體系。（報告來源：未來智庫）

IVD 定制耗材業務驅動業績穩健增長

2021 年收入 11.94 億元，歸母凈利潤 3.11 億元，同比+43.95%、+37.68%。剔除疫 情影響，2019-2021 年收入 CAGR 為 47%。公司 2020 年實現營業收入 8.30 億元，歸母 凈利潤 2.26 億元，分別同比增長+50.03%、+98.86%，主要原因是公司加大了市場開拓、 產能提升以及研發投入，常規業務收入 6.8 億元，同比+25.54%，同時公司在 2020 年第 二季度及時推出醫用隔離面罩等防疫抗疫產品，收入 1.3 億元。2021 年實現收入 11.94 億 元，歸母凈利潤 3.11 億元，分別同比+43.95%、+37.68%，其中常規業務收入 10.83 億元， 同比+57.63%，主要原因是境內直銷模式下的 IVD 定制耗材業務同比+169.15%；疫情類 產品收入 1.05 億元，同比-20.59%。22Q1 實現收入 3.48 億元，歸母凈利潤 0.95 億元， 分別同比+32.71%、+19.77%。若剔除疫情產品貢獻（2020 年收入占比 15.93%、2021 年收入占比 8.79%），公司 2019-2021 年收入 CAGR 為 46.96%，主營產品業務穩定增長， 業績可觀。

分產品類型看，2021 年真空采血系統、實驗檢測類耗材以及體液采集類耗材的合計收入占公司主營業務收入的 93.88%，為公司營業收入的主要來源。主營收入穩步增長，收入結構總體較為穩定。

1）真空采血系統：真空采血系統占比較為穩定，2020 年和 2021 年受疫情因素影響， 部分產線用于生產抗疫類產品，所占業務比例略有下降，分別為 21.77%、18.93%。2021 年產品銷售收入同比+25.17%，主要原因是公司加大了市場開拓。

2）實驗檢測類：實驗檢測類近 2年業務占比最高，2020 年和 2021 年分別占比 35.85%、 41.13%，2021 年銷售收入同比+65.17%。主要原因是境內直銷模式下的 IVD 定制耗材業 務銷售收入較上年大幅上升。

3）體液采集類：受新冠疫情影響，體液采集類近 2 年業務占比顯著提升，2020 年和 2021 年分別占比 21.9%、33.36%，2021 年銷售收入同比+119.30%。主要原因是 2021 年防疫產品病毒采樣管銷售收入較 2020 年有所增加，2021 年病毒采樣管銷售收入 10124 萬元，2020 年病毒采樣管銷售收入為 3816 萬元。

4）藥用包材類：2021 年藥用包材類產品占比 2.78%，銷售收入較 2020 年同比-2.35%。 主要原因是該產品整體處于開發階段，2021 年主要收入來源的 2 個客戶中的 1 個受國際 海運等因素影響較大，向公司采購的產品數量下降顯著。

5）醫用護理類：醫用護理類產品所占主營收入比例較小，2021 年占比 2.02%，銷售 收入同比-78.34%。主要原因是 2021 年醫用隔離面罩收入同比下降幅度較大，為 303 萬 元，而 2020 年收入為 9403 萬元。

分區域、銷售模式看，公司訂單飽滿，人為分配產能，國內外收入總體各占一半，2021 年因疫情打破平衡。境內直銷中 IVD 定制耗材業務亮眼，所占營收比例明顯提速。公司主 營業務按照地區可以分為境內銷售和境外銷售，受產能限制，公司境內外收入較為穩定， 各占一半。2021 年境外收入占比較低主要原因是疫情影響，出口貨運不暢，同時境內產 品需求旺盛，公司及時調增了境內銷售的產能分配。公司境內銷售按照銷售模式可以分為 境內直銷和境內經銷兩大類。2021 年公司境內直銷（包含醫療機構業務、IVD 定制耗材業 務、藥企業務和其他業務）銷售收入同比+120.19%，境內經銷銷售收入同比 48.01%。境 外銷售按照銷售模式可以分為境外自主品牌和境外 OEM/ODM 兩大類，2021 年境外銷售 收入同比+3.54%。（報告來源：未來智庫）

1）境內：

A、境內直銷：

a、醫療機構業務：公司 2021 年境內直銷的醫療機構業務收入 0.43 億元，同比+29.88%， 主要原因是國內診療業務逐步恢復，常規病人增多加大了產品需求。

b、IVD 定制耗材業務：公司 2021 年 IVD 定制耗材業務收入 3.82 億元，占總營收的 32.15%，同比+169.15%，所占營收比例明顯提速。主要原因是國內集中度加速提升，前 期開發項目陸續進入到量產階段，同時有 1.2 億元間接疫情相關產品(例如公司銷售給熱景 生物做核酸檢測業務的定制化耗材)。

c、藥企業務：公司 2021 年藥企業務收入 0.34 億元，同比+5.54%，主要原因是近些 年該業務收入主要來自于 2 個客戶，2021 年其中 1 個客戶受國際海運等原因影響采購額 大幅減少。同時公司 2021 年起開拓藥用包材研發用耗材，并開始有零星收入。

B、境內經銷：境內經銷模式下的終端客戶同樣主要以醫療機構為主，2021 年該業務 營收 2.97 億元，同比+48.01%。主要原因同樣是國內醫療診療恢復，同時境內經銷和境內 直銷中的醫療機構業務包含了公司在境內銷售的防疫產品，其中主要產品病毒采樣管 2021 年營收 1 億元。

2）境外：

A、境外自主品牌：由于歐美市場龍頭企業壟斷效應明顯，該業務推行難度較大，目 前仍以 OEM 為主。該業務 2021 年營收 1.03 億元，同比+45.23%，主要原因是有約 6000 萬和疫情相關聯的產品（如醫用隔離面罩），且將產品銷售到了亞非拉等地區。

B、境外 OEM/ODM：該業務 2021 年營收 3.15 億元，同比-5.31%。主要原因是防疫 產品醫用隔離面罩銷售下降，2020 年公司采用境外 OEM/ODM 模式銷售的醫用隔離面罩 的銷售金額為 9,374 萬元，2021 年僅為 258 萬元，剔除其影響后，2021 年該業務同比 +30.70%。

公司盈利能力總體呈上升趨勢，2021 年小幅受匯率、原材料漲價等影響。2018-2021 年，公司毛利率分別為 40.84%、44.42%、49.52%、44.36%，凈利潤率分別為 17.60%、 20.54%、27.23%、26.04%，盈利能力呈上升趨勢，主要系受規模效應攤薄了固定成本， 及 IVD 定制耗材業務收入占比提升影響，其中 2021 年毛利率下降主要原因是制造和人工 費用以及境外銷售中人民幣增值、原材料上漲等，凈利率下降主要原因是銷售和研發費用率的提升以及股權激勵影響。2017-2021 年，公司的銷售費用率和管理費用率由于規模效 應呈下降趨勢，研發費用率則由于定制類業務的擴大以及提前儲備新產品和新工藝穩定上 升。2021 年，公司的銷售、管理、研發費用率分別為 4.80%、5.29%、4.88%。（報告來源：未來智庫）

管理團隊生產研發資歷深厚，員工激勵充分

施慧勇家族為公司實際控制人，控股 69.58%。截至 2022 年 3 月 31 日公司董事長施 慧勇直接持有公司 52.21%的股份，同時施慧勇系金馳投資的普通合伙人及執行事務合伙 人，間接控制公司 7.46%的股份。施慧勇與施依貝系父女關系，施依貝直接持有公司 7.46% 的股份，施慧勇與施何云、施荷芳、施梅花系兄弟姐妹關系，三人分別直接持有公司 2.24% 的股份。

員工持股平臺+股權激勵，合計持有 4.27%股權，覆蓋 3.26%的員工。公司采用多維 度激勵機制，充分調動被激勵人員工作積極性、責任心及企業歸屬感，促進員工不斷學習 創新。

1）金馳投資：2016 年成立，除董事長施慧勇外，覆蓋 44 名核心員工。目前該平臺 持有公司 7.46%的股權，其中董事長施慧勇持有該平臺 42.8%的股權。該平臺成立至今尚 無一人離職，體現了公司高管的穩定性。

2）股權激勵：公司于 2021 年 7 月，向 64 名核心員工授予 60.762 萬份股票，占公 告日股本總額的 0.54%；并于 2022 年 1 月，向 5 名員工授予 3.3 萬份預留股票，占公告 日股本總額的 0.03%，兩次授予價格均為 50.81 元/股。

管理團隊生產研發資歷深厚。董事長施慧勇為國內 IVD 行業協會副會長，長期從事一 次性醫用耗材領域企業研發管理工作，總經理鐘衛峰、副總經理高原等均在所在行業有超 過 20 年的工作經歷。綜上，公司管理團隊專業穩定，具備豐富從業經驗，并且股權激勵 到位，未來將在公司管理和產品研發等方面發揮重要作用。

短期：全環節優勢顯著，新廠投產驅動業績逐季向上

三大核心技術環節均具優勢，行業地位穩固

耗材開發的三大核心技術環節（模具開發、產品注塑、產品設計工藝）相輔相成。一 方面模具開發的設計優劣不但體現在產生廢料的多少，同時也極大影響著產品注塑生產成 型周期等，而產品注塑的成敗也能很好地反饋并迭代出高效的模具。同時，產品注塑和設 計工藝又進一步決定了批量耗材產品的一致性。產品設計工藝貫穿于耗材開發生產的全周 期，這需要長時間的技術經驗的積累，公司已形成完善的管理及培養體系，從業人員大都 從業年限較長，掌握行業核心生產技術，有更加強烈的精密制造的意識，在細節之處拉開 與同行競爭者差距。

公司長期站在 IVD 高分子耗材產學研前沿，在三大環節中均具有優勢。公司從產品和 模具設計開發、原材料采購、模具粗胚加工、熱處理、精雕高速銑，到鏡面火花和慢走絲 線切割、坐標磨削和 3D 檢測等各個環節均已形成嚴格的質量把控體系，已通過 ISO13485 質量管理體系認證，在模具開發、產品注塑、產品設計工藝三大環節均具有優勢：

1）模具開發環節：自有模具公司。支撐快捷的模具開發和試樣，帶來高效率、低成 本生產優勢。相比許多醫用低值耗材企業選擇委外加工，拱東醫療擁有自身的模具公司， 經過多年模具領域探索，具備較強的模具制造和生產工藝。公司主要面向高端耗材市場， 相關耗材產品對精確度等要素要求極為苛刻。因此，公司在模具設計方面形成了標準化（拱 東醫療企業標準或客戶標準）的制造和要求。與此同時，為全力配合客戶的項目研發需求， 公司會根據交流意見制造試樣模具，快速出樣，并在溝通反饋過程中及時更新迭代模具， 固本拓新，在保證如期交付產量的基礎上，對模具規格進一步嘗試，繼而可以在相同時間 內增大產能，降低單品價格。從 1985 年至今，公司已制造完成 5000 多套各類、系列化注 塑成型模具，為客戶提供匹配成套及細分細化的一站式服務。（報告來源：未來智庫）

2）產品設計工藝環節：豐富經驗積累。醫工結合，多年經驗沉淀豐富技術，賦能產品設計優化。公司十分重視技術人才培養，擁有一支 60 多人，從業經驗普遍在 10 年以上 的人才隊伍來完成產品設計、模具設計、注塑工藝優化及精密注塑工作。基于對細分行業 的深刻理解，在特殊高分子聚合物、精準醫療標本采集系統產品、注塑成型模具、細胞培 養類耗材等多個領域掌握核心生產技術。具備向下游客戶主動提供定制化產品設計方案的 能力，在為客戶創造商業價值的同時，也為自身的持續發展獲得了主動權。

a、注塑工藝方面：以塑料預處理過程為例，其可分為三個階段，每個階段加熱溫度、 壓力及模具排列方式均可影響最終成型產品質量。公司技術人員在多年的注塑實踐中摸索 經驗，對以上各項因素充分把控，保證了產品的平整度、密封性、同心度等關鍵指標符合 要求，避免了由于產品質量問題造成的設備污染、化驗結果拖延等問題。研發團隊研發出 的多腔疊層注塑模具技術，其生產效率可達到普通單層模具的數倍，能夠使單位產能模具 費用降低 30%左右。更加值得一提的是，公司在原材料處理方面積累了大量的塑料添加劑 配方，在保證產品高質量基礎上能夠有效降低成本、避免浪費。

b、臨床合作方面：公司與多家醫院和科研機構合作，根據臨床表現，不斷進行產品 性能提升，保證產品與臨床技術發展同步，更好地為臨床技術服務。如公司與中國人民解 放軍聯勤保障部隊第九四〇專家合作研發的皮下電子注射器控制助推裝置，是全國首家和 獨家注冊產品，能夠對美容領域的脂肪移植進行精準治療。

3）產品注塑：高端注塑設備，為批量產品成型保駕護航。在模具開發的基礎上，耗 材產品需要通過注塑機等生產制造設備注塑成型。行業中，單量產品的注塑及互配技術（例 如單個管和蓋子的互配）較為簡單，但成批量的產品注塑則對一致性要求較高，產品不合 格率一般不得高于萬分之二。為了保持競爭優勢，打造能夠擴張市場份額的“硬本領”， 公司在 2019 年發布的《建設項目環境影響登記表》中指出計劃投資 5.5 億元（包括設備購置費 1.9 億元）擴建廠區。在注塑設備方面，公司引進的德國設備能夠在 0.3s 內同時注 滿 40 余個產品，能夠在極短時間內對產品集中成型，避免了儀器出現卡機、無法自動加 樣取樣等現象，比國產設備生產效率提高 10 倍。目前，相比于高分子耗材生產廠商使用 的 10 萬級凈化車間，公司在此基礎上新增了潔凈度更高的 100 級 GMP 規范的潔凈凈化 車間，并配有高精密注塑機 28 臺、日本進口 ABS 注拉吹一體機生產線 2 條，以及德國進 口高精度焊接機，自動化設備程度處于行業內領先水平，可實現高效、高精度生產。

22Q1 新廠投產帶來產能翻倍，業績逐季向上可期

公司訂單飽滿，但原有產能緊張。公司產能主要分為耗材和真空采血管兩個方向，耗 材依據模具進行相應產品的生產，真空采血管產線目前正常運行的有 9 條。2019 年底， 公司擁有耗材產能 7500 噸、真空采血管產能 5 億支。公司已經與多個全球 500 強醫療企 業簽訂了戰略合作協議，但募投新廠區投產前，為滿足國內外客戶產品需求，平衡分配產 能，國內外收入占比各占一半，與此同時，公司將部分低端產品委外加工給合格供應商轉 移產能壓力。隨著募投新廠區 22Q1 正式投產，公司的產能瓶頸破除：

1）老廠區：公司老廠區是分別坐落在浙江省臺州市黃巖北院大道 10 號和 39 號的兩 個廠區，2020 年已經達到了滿產狀態，下一步公司計劃于 22 年 6 月對老廠區進行技術改 造，改造后的老廠區產能將和新廠區接近。

2）新廠區： 募投新廠將帶來產能翻倍。募投新廠區 22Q1 正式啟用，隨著產能逐步爬坡，我們預 計到 2022 年底將達到穩定運行狀態，對應新增耗材產能 10000 噸，真空采血管產能 6.2 億支。

募投產能自 22M1 逐步爬坡，我們預計年底達到滿產狀態。21Q4，公司對原有廠區 進行重新布局，并于 2021 年 11 月陸續將原有一半的設備搬進募投新廠區（88 號廠區）， 并在兩邊添加新設備。這一搬遷方案不僅加速了募投廠區的建設進程，也保證了募投項目 建設期間生產的穩定，并且也滿足了客戶對于生產線監管的要求。由于春節前勞動力短缺 和真空采血管車間總體電力供應滯后，2022 年 1 月募投新廠區建設的 4 個車間中的 1 個 車間先行滿負荷運行，另 1 個車間半負荷運行。2022 年 3 月起，產能逐步爬坡，目前產 出已達到設計產能的 50%，我們預計年底將達到滿產狀態。

3）新廠區二期：公司正在對接新廠區旁空閑土地使用權的批復事宜，如若得到實質 性落地，產能將進一步提升，同時公司新規劃申請的新廠區西側用地得到批復后建設期約 為 2 年左右。

新產能支撐未來 3 年穩健增長，支撐 30 億收入。公司 2020 年原有 2 個廠區均滿產 的情況下可以貢獻 8.3 億的營業收入，2021 年因有委外加工部分，收入為 11.94 億元。我 們預計到年底新工廠投產同樣有 8.3 億左右收入，在不增加新土地情況下，公司 3 個廠區 整體滿產產能可貢獻約 16.6 億收入。產能規模持續擴充后，對老廠區土地技改預計會在現 有基礎上增加 4-6 億的滿產產能收入。同時，公司申請的新廠區西側用地如若批復我們預 計會增加 6-8 億的滿產產能收入。預計截至 2024 年底，公司的年化滿產產能將可以支撐 30 億元收入。

預計 2022 年業績逐季向上。隨著新廠區建設投產，在藥品、診斷領域領先的全球醫 藥產業巨頭通過對公司實地考察，對軟硬件設備進行全方面評估后，也與之達成初步訂單 試樣合作。結合新廠區產能釋放規模和時間節點，我們預計業績會逐季提升。2021 年國 內 IVD 定制耗材業務訂單量大幅增加，考慮到海運費和疫情因素，在產能有限的前提下， 公司優先滿足國內客戶，國外業務增長較緩。此外，公司在此期間也積極擴張外協對部分 低端產品的生產加工規模，疊加四季度搬遷費用、設備調試工作等影響，仍保持了較好的 業務增速。預計 22Q2 開始，業績環比持續提升，2022 年年底可能達到滿產狀態。（報告來源：未來智庫）

中期：IVD 定制耗材業務模式好，業績增長新動能

商業模式類似 CMO，我們測算 2019 年全球規模 30 億美元

IVD 定制耗材業務模式類似 CMO。IVD 產品分為儀器、試劑和耗材。考慮到儀器與 配套耗材的適配性以及相關售后問題的及時處理，只能是儀器與試劑單一配套使用，檢測 結果均一穩定。在產品研發設計階段即需要耗材生產制造企業與儀器生產商共同合作。首 先在儀器研發早期會與耗材公司交流協定產品方案，待產品成型后同儀器一起通過專利申 請、特殊參數設定等，然后進入到商業化儀器鋪貨階段。儀器正式投放進市場后，為保證 耗材供應和檢測結果的穩定性，80%的耗材量會仍從原有耗材公司采購，客戶粘度較高。

通過對 IVD 各細分領域代表性企業原材料占比分析，我們測算 2019 年全球 IVD 定制耗材市場規模約 30 億美元。疫情中，由于新冠檢測需求放量，我們推測全球 IVD 耗材市場規模大幅擴容。

隨著全球生物醫藥領域的持續繁榮以及 IVD 行業的需求增加，預計 IVD 定制耗材行業 將迎來廣闊空間。根據 Allied Market Research 數據，2019 年全球 IVD 行業的市場規模 約 725 億美元。選取國內 IVD 各個細分領域代表企業如科美診斷、東方生物、碩世生物、 熱景生物（檢測試劑業務）、亞輝龍（自產產品）、華大智造（試劑耗材）、圣湘生物等作 為參考，2017-2019 年上述公司（相關業務）平均營業成本為 34.67%/37.69%/34.18%（由 于 2020 年受疫情影響情況較為特殊，因此選取 2017-2019 年數據作為參考）。綜上假設 IVD 行業營業成本占比約 35%；其中 2017-2019 年上述公司（相關業務）營業成本中原材 料平均占比分別為 59.55% /64.38%/63.27%，假設 IVD 行業原材料占營業成本的 60%。

與此同時，假設公司原材料中與耗材相關的材料占比與公司主要物料采購明細中耗材 相關材料占比趨同，2017-2019 年上述公司（相關業務）主要物料采購中與耗材相關的材 料平均占比分別為 20.01%/17.42%/15.15%（其中熱景生物僅披露 Tip 頭的采購占比；圣 湘生物僅披露凍存管及八連管占原材料的比例）；因此主要參考科美診斷（耗材及包材）、 東方生物（輔助材料）、碩世生物（耗材類）中與耗材相關的材料占比，假設 IVD 行業耗 材相關材料占原材料的 20%。我們測算 2019 年全球 IVD 行業定制化塑料耗材規模約 725 * 35% * 60% * 20% = 30 億美元（即定制化耗材約占終端銷售額的 3%-5%，占營業成本 的 10%-15%）。（報告來源：未來智庫）

市場集中+客戶進口替代+疫情催生產業轉移，龍頭顯著受益

IVD 定制耗材行業景氣度提升，龍頭公司持續受益。近年來，IVD 定制耗材行業逐漸 呈現 3 個趨勢：

1）國內市場商業模式升級，集中度加速集中。在 10 年前，國內市場往往 IVD 儀器和 耗材并不綁定銷售，醫院會從一些不規范小廠低價采購大部分的耗材。小廠產品穩定性差， 經常導致儀器出現卡機現象，需要 IVD 企業上門維修，增加成本的同時，也給臨床實驗工 作帶來很大損失。2013 年，拱東醫療和安圖生物合作推出了儀器綁定耗材的商業模式， 當時拱東醫療為安圖生物的化學發光儀器 A200 設計帶有特殊標簽的耗材（如透光參數等）， 儀器只有識別到該標簽才會工作。此后，封閉耗材正逐步成為市場主流，可以說 IVD 定制 耗材行業的商業模式正在升級。并且，IVD 企業一般選了規范的頭部耗材企業合作，這也 加速了行業的集中度提升。

2）內資 IVD 行業在全球范圍的外資替代加速。目前，國產 IVD 企業正持續進口替代， 甚至在全球市場實現突破。在這一過程中，內資 IVD 定制耗材企業也持續擴大份額。比如， 我國的新冠核酸、抗原檢測產品海外大幅放量。另外，我們以 IVD 最大細分行業化學發光為例，來說明 IVD 集采可能加速進口替代進程。時至今日，我國化學發光產業共經歷了兩 個時代，IVD 集采有望驅動進入第三個時代，開啟新一輪景氣周期：

a、2011-2019 年：普及時代。自 2011 年新產業推出國產第一臺化學發光儀器，我國 化學發光企業如雨后春筍。這個時候，國產企業享受二級醫院化學發光產品和三級醫院創 新檢測項目普及紅利，行業景氣度較高，各類企業化學發光業務均實現較高增長。

b、2019-2021 年：內卷時代。截至 2018 年底，我國二級醫院化學發光產品完成普及， 并且第一批國產儀器迎來了更新換代的時刻，此時內資企業之間開始出現分化。國產頭部 企業依靠“在三級醫院進口替代，在二級醫院替代其他內資”，業績持續較高增長，但國 內尾部企業增長明顯降速，甚至退出市場。

c、2021 年以后：進口替代時代。2021 年之前，國產企業在三級醫院進口替代速度 較為緩慢，雖然在三級醫院鋪設了大量儀器，但是并非主力設備，所以試劑收入仍然主要 來源于二級醫院。根據 Wind 醫藥數據庫，2021 年三級醫院占到化學發光檢測量的 70%， 仍然是幾乎被外資壟斷的藍海市場，安徽實行IVD集采后，隨著羅氏和貝克曼的放棄談判， 國產企業加速在安徽的三級醫院進口替代。不僅如此，在有集采預期后，全國其他地區的 外資經銷商都在積極尋找國內頭部 IVD 企業合作，這大大加速了國產企業的進口替代。

3）疫情催化海外需求向國內轉移。對醫院來說，IVD 定制耗材成本占比不高，所以 在疫情前，外資 IVD 企業一般在其總部地區有當地的耗材配套企業，雖然生產成本遠高于 國內，但優勢在于質量可控。疫情中，由于生產受限，或者國際物流不暢，外資 IVD 企業 紛紛謀求配套耗材供應的當地化。相比于海外發達地區耗材供應商，國內企業一般規模較 大，注塑機器數量為國外企業的數十倍，有更加完善的生產線和人力成本優勢，更重要的 是，能夠更好地保障產能的穩定性和供應及時性。

通用耗材渠道資源+技術成熟，國內外市場雙線發力

IVD 定制耗材業務市占率明顯提升，2019-2021 年 CAGR 為 133%。公司 IVD 定制耗 材業務經歷了短暫的培育期，2019 年迎來爆發式增長，當年收入約 7000 萬，2020 年收 入 1.42 億，2021 年收入 3.82 億。根據 Allied Market Research 數據，2019 年國內 IVD 市場規模約為 705 億元，如前所述，根據科美診斷、東方生物、碩世生物等公司耗材占比 我們測算，2019 年中國 IVD 定制耗材市場規模約 29.6 億元，對應公司 2019 年國內市占 率約 2.4%；根據前瞻產業研究院測算，2021 年中國 IVD 市場規模約為 1000 億元，則 2021 年中國 IVD 定制耗材市場規模約 42 億元，對應公司國內市占率約 9.1%，市占率顯著提升。（報告來源：未來智庫）

拱東醫療作為內資 IVD 定制耗材業務龍頭，其在國內外市場雙線發力：

1）內資 IVD 客戶：商業模式開創者，渠道和先發優勢穩固

通用耗材和 IVD 定制耗材“兩手抓”，技術、渠道協同顯著。技術方面，無需贅言。 渠道方面，依托于通用耗材業務，公司構建起了覆蓋全國的銷售網絡，包括 1700 多家經 銷商和 600 多家直銷客戶，并在各省市設有專人負責產品售后服務。這些銷售網絡，對于 定制耗材的 IVD 企業客戶同樣具有價值。所以拱東醫療的 IVD 定制業務不僅僅是為 IVD 企業客戶供應配套耗材，雙方在醫院渠道開拓中也有合作空間。

董事長施慧勇先生是 IVD 行業協會副會長，對接資源豐富。董事長施慧勇先生在 IVD 行業深耕多年，對接了大量的醫院和合作企業資源。在國內市場，公司與全國具有檢測能 力的醫院合作了 1/4 以上；在國際市場，公司一方面與 McKesson、Corning、Medline 等 國際知名醫療器械廠商達成長期合作伙伴關系，另一方面通過開拓國內外貿商，保持海外 客戶的占有率。

公司作為商業模式早期推廣者，先發優勢明顯。如前所述，公司較早開拓出 IVD 定制 耗材市場，已經與國內外 IVD 客戶建立了長期的合作關系，國內上市的 43 家 IVD 企業中 公司與 36 家建立了合作關系，為了保證供應穩定性，客戶一般不會更換供應商，客戶粘 度較高。

因地制宜，內資重點客戶正持續補齊中。針對廣東區域 IVD 定制耗材業務增長較緩問 題，2020 年由代理商管理變為公司直接管理，目前已開拓多家 IVD 頭部企業作為客戶。

2）外資 IVD 客戶：疫情催生產業轉移，有望年內實現大客戶突破

國內產能擴張，海外交期問題迎刃而解。如前所述，疫情催生了外資 IVD 企業需求轉 移國內的浪潮。拱東醫療此前受限于產能，尤其疫情期間，海外業務交期時間明顯延長的 問題，隨著募投廠區 2022 年產能逐步爬坡，原有產品的交期時間將從 3 個月減少至 45 天，加急產品交期時間縮短至 30 天，極大加強了北美醫療企業與公司合作的信心。

海外廠區規劃中，海外布局有望再加碼。公司正在美國進行工廠選址工作，計劃通過 在美國設立小型工廠的方式，及時響應美國客戶需求，一方面國內生產的部分產品可以運 送到美國進行組裝，另一方面也可以解決疫情期間國外企業無法到國內驗證產品的問題。

有望于 2022 年年內實現國際巨頭客戶突破。目前，公司正積極與頭部外資 IVD 企業 建立緊密聯系，為力爭成為中國高精度耗材合作供應商做好準備，部分業務洽談初見成效， 進入到報價階段，預計年內會與其中部分廠家達成實質性合作關系。（報告來源：未來智庫）

長期：國際化+品類拓展，持續打開成長空間

通用低值耗材：疫情加速 OEM 切入巨頭供應鏈，海外市場值得期待

2019 年我國醫用低值耗材市場規模 758 億元，20%左右增長。根據中商產業研究院 數據，2019 年我國低值耗材市場規模約 758 億人民幣。相較于高值耗材，低值耗材作為 臨床中普遍應用的一次性醫用材料，具有單個產品價值較低、種類眾多、應用廣泛的特點。 隨著我國人民生活水平的逐步提高和人口老齡化等社會問題日益突出，低值耗材市場空間 巨大。醫械匯發布的《中國醫療器械藍皮書（2020 版）》顯示，2017-2019 年，全球低值耗材市場規模增速一直穩步在 5%左右，而我國低值耗材市場規模年復合增速均為 20%左 右，明顯快于全球，具有較大的成長機會。

我國低值耗材企業正以 OEM 方式切入全球產業鏈。國內低值耗材行業發展較晚，雖 然企業數量眾多，但單個企業規模偏小，市場集中度低，尤其在研發生產方面距離國外仍 有一定差距，但隨著近年來部分企業的自主創新意識不斷提高，生產技術水平得到提升， 以低成本和高效率優勢逐漸受到市場認可。由于發達國家該行業發展較為成熟，已經到了 成本競爭階段。國際巨頭一般集中精力于技術附加值較高的環節，往往將低值耗材的生產 環節外包，并且疫情加速了這一趨勢。受益于成本優勢（原材料、勞動力、物流等），中 國企業正大量承接低值耗材的外包生產。

集采加速行業集中。2019 年以來全國各地陸續推出醫用耗材集采政策，廣東、山西 等省份發文明確鼓勵對采血管實施帶量采購。低值耗材相對價格已經較低，規模效應帶來 的成本優勢已經是競爭的核心要素，公司在同行業規模大，具有成本優勢，中標確定性強， 有望持續擴大市占率。

公司通用耗材 2021 年收入約 4.43 億元，同比+45.72%，產品以真空采血管為主。公 司通用耗材業務指的是終端客戶以醫療機構為主，不需要和儀器配套使用的耗材，主要產 品是真空采血管、體液采集容器、培養瓶和防疫抗疫用品等，相較于 IVD 定制耗材業務， 通用耗材生產工藝較為簡單。分銷售模式看，公司通用耗材業務主要包括境內直銷中的醫 療機構業務、境內經銷業務以及境外自主品牌業務。2020 年和 2021 年公司該項業務營收 分別約 3.04 億元、4.43 億元，同比+45.72%。

公司 OEM 客戶資源豐富，產品體量較大。近年來，公司通過參加國際區域性醫療器 械行業專業展會、第三方介紹、B2B 網站宣傳以及尋找國際知名醫療器械企業在國內分支 機構等方式持續開發國外客戶，積累了豐富的境外銷售客戶資源，如 McKesson、IDEXX、 Medline 等。收入構成上，公司 OEM 產品主要是真空采血管、體液采集容器、多功能容 器、樣品杯、試管和培養皿產品，2019 年公司以上產品的銷售收入為 2 億，占境外銷售 總額的 75%，其中真空采血管占比最高，約為 32%，體液采集容器占比其次，約 16%， 新冠疫情后，體液采集容器中疫情類產品銷售明顯提速。

柔性生產能力突出，享受抗疫紅利。2020 年全球新冠疫情爆發以來，海外企業供應 鏈階段性停擺，海運費價格一路攀升，加速了國內低值耗材企業的轉型升級。一方面，受 益于國內嚴格的防控措施，相關企業迅速組織復工生產，在生產建設耗時和運輸成本等方 面取得優勢，及時完成了產線集成一體化搭建，獲得歐美企業青睞。另一方面，疫情期間， 越來越多的國內低值耗材進入醫院等檢測機構，產品逐步獲得市場肯定，為低值耗材產品 國產化替代打下了很好的基礎。公司準確把握國內外疫情防控形勢，調整部分產線增大病 毒采樣管、隔離面罩、一次性拭子、護目鏡等防疫產品供應，2020 和 2021 年分別實現防 疫抗疫產品收入 1.32 億、1.05 億元。考慮到疫情催生的行業熱度效應，在疫情防控常態 化后，公司積極尋求后疫情時代發展，重新將產能釋放回主營業務，維持了主營產品相關 業務的業績增長。

真空采血管市場成熟，產業鏈完善。根據立鼎產業研究中心測算，2020 年國內真空 采血管市場規模達 15.40 億元，則對應 2020 年公司真空采血管國內市占率約 11.8%。行 業所需上游原材料主要為中性玻璃試管、PET 塑料試管等生物醫用材料，目前可提供原料 的國內外廠家眾多，國內價格普遍低于國外水平，大部分均已國產化，并且越來越多地涌 現出更能滿足生物相容性、安全性等新的醫用高分子材料，多樣化和可選擇性滿足了不同 層次的產品需求，供應量充足。下游市場主要是各級醫院、疾控監測中心等。隨著我國醫 療機構人次和體檢人次的不斷增加，各檢測機構對于真空采血管采購量巨大，滲透率不斷 提高。根據新思界產業研究中心發布的《2021-2025 年中國真空采血管行業投資潛力及發 展前景研究報告》顯示，2017-2020 年，我國真空采血管市場年均復合增速為 11.2%，2020 年市場消費量超過 63 億只。

海外市場值得期待。目前公司的多個通用低值耗材正在 FDA 510K 注冊審批中，我們 預計 2022 年底部分規格的真空采血管業務會取得突破性進展。（報告來源：未來智庫）

藥用包材：有望成為下一個 IVD 定制耗材業務

模式類似，藥用包材業務有望成為下一個 IVD 定制耗材板塊。藥用包材業務模式也和 IVD 定制耗材類似，通過關聯評審后，客戶粘性較高，產品盈利高，成長性好，將成為公 司三年后業務的主要驅動力之一。根據國家藥監局要求，藥品注冊申請時需注明全部關聯 的藥用包材相關信息，藥品廠商與藥用包材供應商合作后，為保障包裝材料的持續供應和 穩定，以及售后問題的及時反饋解決，往往會形成綁定關系，進一步加強了兩公司間合作。 與此同時，隨著臨床對于藥品質量、安全性要求的不斷提高，塑料包裝材料因其化學穩定 性高、衛生性好等特點逐漸成為市場主流。

2018 年我國高分子藥用包材市場規模 462 億元，增長超 10%。根據華經產業研究院 數據，2018 年全球醫藥包裝行業的市場規模約 941 億美元，2012-2018 年復合增速 5.6%。 2018 年我國醫藥包裝行業市場容量約 1068 億元，同比+10.6%，其中高分子包裝 462 億 元，占比最高，為 43.3%，并呈穩步提升趨勢。

靜待厚積薄發。藥用包材業務目前仍處于客戶培育、初步放量階段，已經擁有兩個長 期合作客戶，銷售量均為 1000-2000 萬元。由于直接涉及到藥品，產品安全性要求較高， 公司主要做了兩個方向：一個領域是精準給藥，以兒童口服藥為主；另一個領域是注射式 給藥器。2021 年藥用包材業務營收 3323 萬元，由于產品開發周期比較長，從藥用包材報 批到推廣市場需要 4~5 年的時間，我們預計該板塊將于 2023 年迎來放量，屆時收入有望 接近 1 億元。

細胞培養：全球市場超百億美元，未來可期

根據 Frost & Sullivan 數據（引自潔特生物招股說明書，含預測），2018 年，生命科學實驗高分子耗材全球市場超百億美元，國內 76 億元，預計 2023 年我國將達到 150 億元。根據《生命科學實驗耗材市場及關鍵制造技術的現狀、挑戰與對策》（劉佳、吳茉莉） 數據，2019 年全球生命科學實驗耗材的市場規模達到 387.4 億美元，作者在文章中預計 2023 年將達到 677.57 億美元左右，其中一次性塑料耗材能夠避免實驗中多次使用造成的 污染，可以滿足大部分實驗場景，成為生命科學領域中使用量最大的產品。根據 Frost & Sullivan 數據（轉引自潔特生物招股說明書），2018 年全球生物實驗室一次性塑料耗材市 場規模約 110.1 億美元，預計 2023 年達到 137.5 億美元，2018-2023 年復合增速為 4.5%； 2018 年我國生物實驗一次性塑料耗材市場規模約為 75.7 億元，預計 2023 年達到 150.8 億元。

產品線豐富+產能瓶頸破除。公司細胞培養業務主要產品是培養瓶、培養皿、培養板、 移液管等，單 SKU 價格高，比普通耗材價格高幾十倍。公司于 2021 年 10 月布局該項業務，目前已經有細胞培養行業龍頭企業通過了公司的所有樣品測試，公司預計 8 月份前第 三方驗證報告可以完成，進而發貨。整體來看，我們預計今年將有 3000 萬左右營業收入。 公司以往因產能不足等原因并沒有進行大規模的生產銷售，而募投廠區擁有獨立細胞培養 車間，全新進口硬件設備，產品線豐富，正式投產后破除了產能瓶頸。

底層技術為基礎，未來可期。公司不僅具有耗材產品研發設計能力和一流的注塑成型 加工工藝，同時具有行業領先的模具技術，能夠通過不斷摸索、創新模具種類和規格，達 到產能效益最大化，降低成本。從公司近幾年的研發投入來看，2021 年細胞培養及儲備 項目加快，增加了“無熱源斜頸細胞培養瓶的開發”“無熱源細胞培養多孔板的開發”等 項目，且于 2021 年底均進入到試樣階段。相比于其他耗材，細胞培養業務產品對于高分 子材料表面改性技術等要求更高，公司細胞培養后處理設備需要依賴美國進口，2022 年 春節前因疫情原因導致交期推遲了一個月，節后該項業務正式投產。下一步，公司細胞培 養業務線主要分為兩個梯隊，第一梯隊做短期內需求大、難度大的產品；第二梯隊做常規 性產品，如細菌培養皿、吸管等，但會逐步擴充產品規格。預計該業務未來 3-5 年將大幅 放量，帶動公司業績增長。

（本文僅供參考，不代表我們的任何投資建議。如需使用相關信息，請參閱報告原文。）

精選報告來源：【未來智庫】。未來智庫 - 官方網站

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