前沿拓展：

本文來源：時代商學院 作者：黃祐芊

時代商學院研究員 黃祐芊

一、市場表現

11月，滬深300指數(000300.SH)下跌1.56%。按申萬二級分類，元件(801083.SI)、航天裝備(801741.SI)、塑料(801036.SI)、通信設備(801102.SI)、汽車零部件(801093.SI)行業指數漲幅排名前五，分別為16.31%、14.17%、13.84%、13.55%、13.19%。

醫療器械指數(801153.SI)排名第二十，漲幅為5.61%，跑贏滬深300指數7.17個百分點。2021年1—11月，滬深300指數累計下跌7.28%，醫療器械指數累計下跌10.22%，跌幅大于滬深300指數。

具體而言，11月1—30日，醫療器械指數62支成分股中，九安醫療(002432.SZ)漲幅最大，達214.43%；博暉創新(300318.SZ)、康泰醫學(300869.SZ)、利德曼(300289.SZ)、山東藥玻(600529.SH)月漲幅分別為49.34%、48.9%、33.81%、31.49%，排名前五。

值得一提的是，62支成分股中除健帆生物(300529.SZ)、邁瑞醫療(300760.SZ)、康德萊(603987.SH)、愛美客(300896.SZ)、歐普康視(300595.SZ)月漲幅為負數，分別為-1.1%、-4.7%、-5.18%、-9.73%、-16.51%，其余企業月漲幅皆為正數。

上述企業在醫療器械指數中的權重排名靠前，分別為第十位、第一位、第三十二位、第二位、第四位。可以看到，上述企業的下跌對整體醫療器械指數的影響較大。

二、政策及行業要聞

1. 【衛健委就《醫療機構檢查檢驗結果互認管理辦法》征意見】

為進一步提高醫療資源利用率，降低百姓就醫負擔，國家衛生健康委近日就《醫療機構檢查檢驗結果互認管理辦法》向社會征求意見。

《辦法》擬規定，醫療機構檢查檢驗結果互認標志統一為HR。各級衛生健康主管部門應當指導同級質控組織定期梳理醫療機構互認項目清單，并按有關規定公示公開，便于公眾查詢。

醫療機構及其醫務人員應當在不影響疾病診療的前提下，對標有全國或本機構所在地區互認標識的檢查檢驗結果予以互認。醫務人員應當遵守行業規范，合理診療，對符合條件的檢查檢驗結果能認盡認。

對于患者提供的已有檢查檢驗結果符合互認條件、滿足診療需要的，醫療機構及其醫務人員不得重復進行檢查檢驗。

衛生健康主管部門應當加強轄區檢查檢驗能力建設和質量管理，完善檢查檢驗互認工作考核指標，并將之納入公立醫療機構績效考核。醫療機構出具錯誤檢查檢驗結果導致醫療事故的，依法依規承擔相應責任。（新浪網）

2. 【落實企業主體責任，推進第二批醫療器械唯一標識工作】

近期，《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（以下簡稱“《公告》”）印發，自明年6月1日起正式施行。

《公告》要求，2022年6月1日起生產的第三類醫療器械（包括第三類體外診斷試劑），應當具有醫療器械唯一標識。

醫療器械注冊人應當在注冊管理系統中提交最小銷售單元的產品標識，并在產品上市銷售前，將相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫，確保數據真實、準確、完整、可追溯。

經營企業要做好帶碼入庫、出庫，實現產品在流通環節可追溯。（國家藥品監督管理局）

3. 【藥監局發布《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則》】

醫療器械動物試驗是根據試驗目的，選用符合試驗要求的動物，在預先設計研究方案規定下，進行產品可行性和/或安全性和/或有效性研究，觀察、記錄動物的反應過程及結果，以確認醫療器械對生命活動的作用與影響。

在設計開發的風險管理活動中，實施降低風險的控制措施后，需對風險控制措施有效性進行驗證/確認，動物試驗是確認風險控制措施有效性的手段之一，是評價醫療器械安全性和有效性的重要證據模塊。

為貫徹落實《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號）的總體要求，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心成立了動物試驗研究專項工作組，經廣泛征求意見、專家和企業研討，編寫完成了醫療器械動物試驗研究注冊審查系列指導原則，旨在減少不必要的動物試驗數量，并指導申請人在最小負擔下更高質量地開展醫療器械動物試驗研究。

《指導原則》不適用于在非活體動物、離體組織或器官上進行的研究，不適用于按照醫療器械管理的體外診斷試劑。

醫療器械種類繁多，并不是所有產品均需開展動物試驗研究，申請人宜在設計開發階段合理利用決策原則，優先選擇非活體研究、計算機模擬等方法替代動物試驗，充分利用已有的同類產品動物試驗數據或通過與市售同類產品進行性能對比等證據減少動物試驗數量。

動物試驗需在有效運行的質量管理體系下實施，必要時監管部門對體系進行檢查。應確保動物試驗實施全過程中的動物福利保護，研究方案實施前需經動物倫理委員會批準。

申請人應嚴格按照研究方案和相應的操作規范文件，記錄試驗產生的所有數據，并保證數據記錄及時、直接、準確、清晰和不易消除。申請人作為第一責任人，應保證試驗數據完整、真實、可靠、可追溯，結果可信。（國家藥品監督管理局）

4. 【國家藥監局建議消費者不要自行使用醫美醫療器械】

日前，國家藥監局發布注射醫療美容醫療器械消費風險提示稱，注射針具有創傷性和侵入性，若操作失誤或者不規范將造成一定的傷害后果。

按照有關規定，相關注射必須在有資質的美容醫療機構內，由具有從事相關臨床學科工作經歷的執業醫師操作，并嚴格按照醫療器械說明書進行使用。

對于可用于醫療美容的醫療器械，世界主要國家和地區均實行嚴格管理。建議消費者不要自行購買和使用可用于醫療美容的醫療器械，以免不當使用造成傷害后果。（中國新聞網）

5. 【石獅試點探索醫療器械使用環節監管新模式】

今年以來，泉州市市場監管局以石獅為試點，嘗試通過政府購買方式，聘請第三方職業調查隊伍開展醫療器械使用質量風險調查，探索運用“第三方職業調查”與監管人員“靶向執法”相結合的新模式，進一步加強醫療器械使用環節監管。

據介紹，石獅市現有醫療器械經營企業473家、使用單位372家，市場主體經營行為活躍且數量不斷增多。但目前石獅市市場監管局配備的具有監管經驗的醫療器械監管人員僅有2人，下屬9個市場監管所均無相關專業背景人員，監管任務多與監管力量不足的矛盾凸顯。

為有效緩解矛盾，石獅市市場監管局選聘有市場調查資質、有醫療器械相關專業背景的人員組成第三方職業調查隊伍，并對調查人員開展多輪培訓和實地演練，確保調查人員能夠熟練掌握調取進貨驗收記錄、查看標簽標識、核對產品注冊備案信息、查詢相關產品數據庫等基本技能。

泉州市市場監管局相關負責人表示，第三方職業調查力量的加入，在補充監管力量、促進行業自律、節約行政資源、提升監管效能等方面發揮了積極作用，泉州市市場監管局將不斷完善試點經驗，待時機成熟后在全市范圍內推廣。（泉州晚報）

6. 【中國科學院院士徐濤：我國醫療器械中高端產品主要依賴進口】

12月5日，“灣區藍海·智匯番禺”2021年廣州大學城（小谷圍）國際產業人才大會暨科技創新大會舉行。中國科學院院士、生物島實驗室主任、廣州實驗室常務副主任徐濤表示，以芯片為代表的國際科技競爭正在倒逼中國全面升級和完善產業鏈。

據介紹，中國是生物產品與服務的消耗大國，但不是制造大國。從科研到生產再到臨床，從儀器裝備到試劑耗材，我國均存在著自主設計和制造能力薄弱的問題。

以醫療器械為例，中國是全球僅次于美國的第二大醫療器械市場，但由于相關基礎學科和制造工藝的部署，醫療器械產業中高端產品及關鍵零部件主要依賴進口。“像ECMO這樣的高端醫療器械在這次疫情的重癥救治中發揮著重要作用。但它的核心技術主要掌握在美國、德國和日本等國家手中。”

徐濤說，在過去的十年中，中國醫療器械在高端設備的創新及國產替代進口方面都取得了飛速的發展，產生了很多本土龍頭企業。但國產醫療器械在技術成熟度和設備穩定性方面，仍然存在較大提升空間。（南方都市報）

7. 【互聯網直播不得發布醫療、藥品、醫療器械、保健食品廣告】

11月26日，國家市場監管總局發布《互聯網廣告管理辦法（公開征求意見稿）》，擬對此前2016 年原工商總局制定的《互聯網廣告管理暫行辦法》進行修訂，以進一步完善互聯網廣告監管制度，增強互聯網廣告監管的科學性、有效性，促進互聯網廣告業持續健康發展。

相比此前的暫行管理辦法，此次擬修訂的新管理辦法對醫藥相關做了特別明確的說明與要求。具體而言：

醫療、藥品、特殊醫學用途配方食品、醫療器械、農藥、獸藥、保健食品廣告等法律、行政法規規定須經廣告審查機關進行審查的特殊商品或者服務的廣告，未經審查，不得發布（第七條）。

不得利用針對未成年人的網站、網頁、互聯網應用程序等互聯網媒介發布醫療、藥品、保健食品、醫療器械、化妝品、酒類、美容廣告以及不利于未成年人身心健康的網絡游戲廣告。（第十條）

不得利用互聯網直播發布醫療、藥品、特殊醫學用途配方食品、醫療器械或或者保健食品廣告。（第十七條）（medworld器械世界）

三、企業要聞

1. 【新產業獲得四項醫療器械注冊證】

新產業(300832.SZ)發布公告，近日，公司葉酸測定試劑盒等4項產品獲得了廣東省藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證》。截至目前，公司已先后取得144項化學發光試劑《醫療器械注冊證》(共188個注冊證)。

以上試劑新產品醫療器械注冊證的取得，豐富了公司化學發光檢測產品中“貧血”、“性腺”和“產前篩查”項目類別，將對公司發展具有正面影響，但對近期的生產經營和業績不會產生重大影響。（智通財經）

2. 【微泰醫療-B：已取得IVocare多功能實時檢驗產品進行商業化所需的醫療器械注冊證】

12月2日，微泰醫療-B（02235.HK）在港交所發布公告稱，公司近期獲得浙江省藥品監督管理局頒發的《糖化血紅蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法）》醫療器械注冊證、《尿微量白蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法）》醫療器械注冊證、《全程C反應蛋白檢測試劑盒（熒光免疫層析法）》醫療器械注冊證以及《熒光免疫分析儀》醫療器械注冊證。

至此，本公司已取得IVocare多功能實時檢驗產品進行商業化所需的醫療器械注冊證。（金融界）

3. 【華測檢測全資子公司違法被罰，經營未依法注冊醫療器械】

上海市藥品監督管理局網站日前公布的行政處罰決定書（滬市監黃處〔2021〕012021000547號）顯示，上海華測艾普醫學檢驗所有限公司（以下簡稱“華測艾普醫學”）涉嫌使用未依法注冊的醫療器械被立案，公司存在經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械的違法行為。

華測艾普醫學為上海華測品創醫學檢測有限公司全資子公司（以下簡稱“華測品創”）畫冊品創為華測檢測（300012.SZ）全資子公司。

經查明，2020年10月9日至2021年4月9日期間，當事人華測艾普醫學在其醫學實驗室對受檢測人樣本進行氧化壓力分析（血液＆尿液）等檢測服務，形成檢測報告共計1050份，上述檢測項目折后實際收取人民幣120元至1800元不等的子項檢測費（試劑成本+服務收費）。

根據原國家食品藥品監督管理總局《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》中產品類別的定義，以及《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第5號）第十七條第（二）項的規定，上述所有試劑產品均應按第二類醫療器械產品管理，且所有產品均未依法取得醫療器械注冊證，在國家藥品監督管理局網站均無法查詢到涉案產品的注冊信息。（中國經濟網）

4. 【翔宇醫療擬5.2億元在鄭州建設康復醫療器械產業園】

12月1日，翔宇醫療（688626.SH）公告，其全資子公司河南瑞貝塔醫療科技有限公司擬在鄭州航空港區投資建設康復醫療器械產業園項目。

據悉，該項目規劃用地8.18萬m%uB2，設計總建筑面積約12.78萬m%uB2。擬建設內容包括綜合樓（含營銷中心、展覽中心、培訓中心、辦公等）、高端康復設備制造中心、研發中心及配套設施。總投資金額約5.21億元，建設周期計劃30個月。

翔宇醫療稱，本項目圍繞公司主營業務開展，符合公司的發展戰略、國家相關的產業政策和市場技術的發展趨勢。針對市場需求的新變化，在公司已有的生產規模基礎上，通過本項目的建設，引進更先進的自動化、改良相關生產工藝，進一步提高公司的生產工藝水平，提高公司的生產能力，生產智能化技術水平將大幅提高；可持續豐富公司產品結構，提升公司的可持續發展能力。（搜狐）

5. 【布局七個眼科亞專科醫療器械，高視醫療遞交IPO招股書】

11月28日，高視醫療正式向港交所遞交了IPO申請。該公司是一家眼科醫療器械全線解決方案提供商，擁有全面的產品組合，涵蓋眼底病、白內障、屈光不正、青光眼、眼表疾病、視光及兒童眼科七個主要眼科亞專科的醫療器械類別。

據招股書顯示，按2020年的收入計算，高視醫療是中國眼科醫療器械市場的第三大公司。目前，高視醫療已為中國超過4000家終端客戶，包括超過1000家三級醫院并服務于中國所有省級行政區域提供一站式的頂尖眼科醫療器械解決方案，包括眼科診斷設備、手術及治療設備及耗材，并提供售后技術服務。

本次募資將主要用于改善研發能力及加速商業化專利；改善產能及增強制造能力；聘請專門從事眼科醫療器械的銷售及營銷員工；在未來五年為潛在戰略性投資及收購提供資金；以及用作營運資金和一般企業用途。（動脈網）

6. 【華大基因：埃塞俄比亞設立的IVD工廠已通過醫療器械質量管理體系認證】

11月30日，華大基因（300676.SZ）在投資者互動平臺表示，公司密切關注新冠疫情動態，于近日完成對Omicron的全部生物信息學分析，在試劑盒的探針引物區域未發生位點突變，表明Omicron對華大基因新冠核酸檢測試劑盒的檢測性能沒有影響，檢測準確性及靈敏度不會降低，不會造成脫靶和漏檢。

目前，該公司已形成病毒測序、核酸檢測、核酸快檢、抗原快檢、抗體快檢、中和抗體檢測、突變株檢測等多產品覆蓋體系，可滿足不同使用需求及應用場景。

公司在埃塞俄比亞設立的IVD工廠，已通過醫療器械質量管理體系認證（ISO 13485:2016），具備非洲本地醫療器械產品生產能力，對于公司立足于埃塞俄比亞，并輻射非洲其他國家奠定了良好的基礎，將有效支撐公司國際戰略布局落地。（每日經濟新聞）

7. 【遠大醫藥：布局二尖瓣置換醫療器械領域】

11月28日，遠大醫藥（00512.HK）發布公告稱，公司已與InnovHeartS.r.I.達成股權投資及產品引進戰略合作協議。

遠大醫藥將以約4,380萬歐元獲得InnovHeart約17．8%的股權及用于二尖瓣置換的全球創新醫療器械Saturn在中國大陸、香港、澳門、臺灣的獨家開發、生產及商業化權益。

公開資料顯示，InnovHeart成立于2015年,致力于開發經導管二尖瓣置換系統 (TMVR) 來治療患有二尖瓣疾病的患者。截至2020年8月,InnovHeart共完成1輪融資，4家企業參投，融資金額超過2300萬美元。此外，該公司還有1個臨床試驗項目正在進行中。

從技術層面看，InnovHeart目前在全球126個國家/地區中，共有60余件專利申請。其中，有效專利超過30件,授權發明專利超過40件。專利申請趨勢顯示，該公司近些年的專利申請量呈現下降趨勢。（OFweek醫療科技網）

四、月度觀察：醫院檢查結果互認有望落地，醫療器械需求將減少？

11月26日，國家衛健委發布了一則公告，開始對《醫療機構檢查檢驗結果互認管理辦法》（以下簡稱“《辦法》”）公開征求意見，意見反饋截止至2021年12月12日。

《辦法》擬規定，醫療機構檢查檢驗結果互認標志統一為HR。各級衛生健康主管部門應當指導同級質控組織定期梳理醫療機構互認項目清單，并按有關規定公示公開，便于公眾查詢。

在不影響疾病診療的前提下，醫療機構及其醫務人員應對標有全國或本機構所在地區互認標識的檢查檢驗結果予以互認。對于疾病診療意義重大的檢查檢驗項目，如手術、輸血等重大醫療措施前，可以對相關項目進行重新檢查。

一直以來，患者“多頭檢查”“重復檢查”的問題在國內醫療體系中廣被詬病。早在2005年3月兩會期間，就有政協委員提出“推行醫檢報告互認制度”；同年，杭州、哈爾濱、河南等省份城市就開始了檢驗結果互認的嘗試。

2006年，北京的三甲醫院也開始了試點，但患者仍感覺到檢查嚴重重復。2018年，《中國公共衛生》雜志上發表的文章指出，影像學重復醫療檢查發生率為41.82%。

為什么試點互認的地區逐步擴大，涉及的檢查項目范圍也在不斷增加，但檢查檢驗結果互認的效果卻不明顯？

時代商學院認為，這可能與醫療機構積極性較低有關。

目前，醫療機構的收入來源主要分為手術等醫療服務、藥品、檢查等三大類。可以看到，檢查檢驗費在醫院收入中占據一定比例。若執行檢查檢驗結果互認，會減少檢查檢驗項目數量，從而對科室運營產生不利影響。尤其在近兩年，隨著藥品、醫用耗材集采的實施，醫院的收入大幅降低。因此，醫院對檢查檢驗結果互認的執行缺乏積極性。

此外，不同級別的醫院使用的檢查檢驗醫療器械不同，技術的差異使得對應的檢查檢驗結果報告未必相同。在當今醫患關系緊張的背景下，若因使用其他醫療機構出具的檢查檢驗結果，而出現醫患糾紛，法律責任將難以定奪。

隨著疫情的影響、醫改政策的逐步落實，檢查檢驗結果互認再次進入大眾視野，并加速推進。今年下半年，國家衛健委先后下發通知、召開全國醫改會議、正式征求意見等，該政策有了較大進展，未來患者“重復檢查”的問題有望得到有效緩解。

不過，這對醫療器械行業而言并非好事。醫療機構的檢查檢驗結果互認，意味著相關機構的檢查檢驗項目數量將會減少，與之相關的部分醫療器械需求亦將縮減。

為應對醫療機構對醫療器械需求減少的風險，醫療器械企業應打破傳統銷售模式的限制，主動尋求潛在客戶，積極與資源平臺合作。同時，加大對技術研發的投入，增強產品核心競爭力，推出高精尖設備，或將能減少醫療器械企業受到的市場沖擊。

拓展知識：