前沿拓展：

來源：安徽藥監局

近日，安徽藥監局發布了、安徽省藥化生產日常監督檢查信息通告（2016年9月）。通告詳細表述了對藥企和化妝品企業的檢查情況。其中對于藥企檢查中發現的問題，做了細致的描述。即使是細枝末節的問題，在監管中也沒有漏掉。同時，監管部門也給出了整改的要求。

視問題嚴重程度，分為監督整改、限期整改、立刻整改不等。據統計，在此次通告中，被要求整改的藥企有60家。

安徽藥監局公布的這份通告，其檢查的細致程度，讓人印象深刻如“車間防蚊蟲效果不佳,蒼蠅可隨人流通道進入潔凈區”、“制粒機用布袋、藥材飲片粉碎機用布袋由洗衣房代清洗，但未記錄”“易串味庫托盤底部有蜘蛛網，地面散落昆蟲尸體”等等細節的檢查。

在此，把這份通告中有關藥企的內容摘錄出來，以供大家參考，希望能夠起到一點提示的作用。

附：藥企檢查中發現的問題，以及處理結果

范圍

發現的主要問題

整改

備注

安徽天洋藥業有限公司

大容量注射劑跟蹤飛行檢查

嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷7項：

限期整改

1、企業未建立完整的丹參藥材供應商質量檔案，缺少質量審計等內容；

2、丹參提取液（批號：160902）生產中，藥材揀選時外包裝上合格證提前被揭下；

3、企業未對丹參提取液、丹參精制液制備過程中冷藏時間的延長進行質量風險評估分析；

4、丹參滴注液檢驗使用的2臺高效液相色譜儀不具備審計追蹤功能；

5、檢驗管理規程（SMP-08-01002）沒有規定圖譜上應標注的信息（如儀器型號、編號、檢驗項目等）；《微生物實驗室消毒劑配制使用操作規程（SOP-08-01009）》未規定消毒效果應該經確認；

6、企業GMP自檢記錄內容過于簡單，大部分采用“打鉤”，未描述檢查的詳細情況；

7、化驗室相關記錄不全。如：部分原始檢驗記錄稱量所用天平未記錄型號、精度；丹參滴注液（規格：250ml:16g,批號：1606003）檢驗項目只有結果描述而未下檢驗結論。

安徽省天長市千秋醫藥有限責任公司

特殊藥品飛行檢查

嚴重缺陷無，一般缺陷3項：

市局監督整改

1、企業2015年、2016年培訓內容中缺少精神藥品管理相關法規；

2第二類精神藥品專庫中，紅外報警裝置插頭離地面過高，影響使用；

3、GSP管理軟件中未建立第二類精神藥品專用賬套。

安徽中醫藥大學第一附屬醫院

醫療機構制劑生產飛行檢查

嚴重缺陷無，一般缺陷6項：

市局監督整改

1、雙效濃縮罐清膏出口處與提取液貯罐間缺少控制閥門，管路中存有部分清膏藥液；

2、二樓提取投料間內，同時存放有痔瘺洗劑和腰痛活血膠囊的提取原料中藥飲片，存在混淆隱患；

3、中藥飲片庫內毒性飲片生南星，未存放在毒性飲片專柜；

4、未設置陰涼成品留樣室；

5、空調機組未標明濾袋的初始壓差數值；

6、批記錄過于簡單，不能準確反映生產過程，如痔瘺洗劑（規格：500ml,批號：20150421）批記錄《原輔料領用記錄卡》中，缺少樟腦等輔料、乙醇使用量及配制、添加過程記錄。

張恒春藥業有限公司

藥品生產飛行檢查

嚴重缺陷0項，主要缺陷2項，一般缺陷6項：

限期整改

主要缺陷：

1、前處理提取車間廠房設施設備維護不善，如粉碎機部分零部件損壞，機身有多處膠帶補丁；個別門鎖已壞，部分房間地面有破損等。

2、變更生產批量，未逐品種進行工藝再驗證，19個品種僅選取了2個工藝路線復雜、含量檢測多的品種進行驗證。

一般缺陷：

1、車間防蚊蟲效果不佳,蒼蠅可隨人流通道進入潔凈區；提取車間衛生環境較差，洗潤、煉蜜間清場不徹底，蒸煮間墻面起皮、發霉，地面積水、通風狀況差，與藥粉接觸的粉碎機布袋生產結束時未及時清潔。

2、部分設施設備驗證工作不完善，如藥材飲片滅菌干燥用多功能中成藥蒸汽滅菌柜驗證僅關注滅菌效果，未考慮長時間的高溫滅菌干燥對藥材飲片質量的影響；固體制劑一、二車間空調凈化系統在確認中未對臭氧消毒效果進行評估。

3、部分檢驗設備工作站未設分級管理權限，無密碼控制，如編號為078601、070701的液相色譜儀、074501的氣相色譜儀、077901的原子吸收分光光度計。

4、氣相色譜法測定川貝枇杷糖漿中薄荷腦含量的方法未按要求進行確認。

5、強力枇杷露提取工藝中未體現收膏、冷藏等工序；一步制粒機用布袋、藥材飲片粉碎機用布袋由洗衣房代清洗，但未記錄。

6、J2空調機組室內采風，但新風口位置比較閉塞，不利于新風采集。

合肥華潤神鹿藥業共用金蟾藥業提取車間

異地延伸檢查

嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷3項：

限期整改

1.神鹿藥業和金蟾藥業中藥材共庫存放，部分藥材未分區儲存；

2.前處理揀選間暫存有多種中藥材，且已揀選、待揀選藥材無標識；

3.提取車間物料暫存間內存有神鹿藥業浸膏用塑料桶、華蟾素洗藥機無標識。

安徽省先鋒制藥有限公司（委托國藥集團國瑞藥業有限公司）

異地延伸檢查

嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷4項：

限期整改

1、委托生產品種標簽說明書未分區存放，且無標識。

2、注射用鹽酸克林霉素（規格：0.15g，批號1606001）批生產記錄中稱配工序原料藥折干折純的計算過程未體現。

3、注射用鹽酸克林霉素批生產記錄中關鍵工序如配液無委托方監督人員簽名。

4、委托生產管理規程中未對出現偏差和變更的調查和評估參與人員進行規定。

華益藥業科技（安徽）有限公司

監督

嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷3項：

限期整改

檢查

1、1#固體制劑車間一期物料緩沖間的土霉素20件未按要求外清運入原輔料存放間；

2、物料標簽、合格證的品名為土霉素，而領料單、批生產指令物料名稱為二水土霉素；

3、1#固體制劑車間壓片間3、包衣間正在生產，壓差小于5Pa

安徽省慶云醫藥有限公司

監督

嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷3項：

限期整改

檢查

1、 溶劑庫的人員進出缺少有效管控；

2、 溶劑倉庫現場領用物料“DMF”，物料臺帳未記錄；

3、易制毒化學品未按要求上鎖儲存，領用發放無記錄。

安徽海王銀河醫藥有限公司

特藥

嚴重缺陷無，一般缺陷2項：

限期整改

巡查

1、已開展的2次全員培訓記錄不能體現培訓具體時間和課時；

2、對進出二類精神藥品專庫人員進出未記錄。

上海海虹實業（集團）巢湖今辰藥業有限公司

跟蹤

嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷8項：

限期整改

檢查

1、西藥車間一樓粉碎間高效送風口外罩銹蝕；中藥前處理車間半夏專用粉碎機銹蝕。

2、西藥車間物料暫存間、中轉間內無地墊。

3、阿莫西林克拉維酸鉀混懸劑（14：1）工藝規程中內包工序未對縱封、橫封的工藝參數進行規定。牛黃上清片工藝規程中未對清膏提取的熱浸溫度參數進行規定。

4、藿香正氣片批生產記錄（提取）中厚樸姜制的炮制記錄不完善。

5、合格供應商名單無批準審核人員簽名及生效日期，個別供應商有變動未及時更新。

6、檢驗用中藥材粉碎機使用后未清潔。

7、實驗室已開啟的化學試劑和標準品、對照品共室。

8、產品年度質量回顧報告中未確認原料使用的情況。

安徽華潤金蟾藥業股份有限公司

藥品生產檢查

嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷6項：

限期整改

1、注射用水管路采用壓縮空氣吹掃未及時進行變更。

2、注射用水制水間壓縮空氣管口接頭未密封。

3、修訂的文件發放未嚴格執行文件發放管理規程，現場發現過時文本。如：制水崗位存在兩份一樣的二級反滲透純化水維保操作規程、化驗室存在老版本色譜書使用記錄。

4、注射劑生產現場調碳間存放的小包裝活性炭無物料標識。

5、調碳間個別墻角密封不嚴。

6、濃配間配液罐上直排風罩清潔不徹底，存有冷凝水。

安徽輝克藥業有限公司

化妝品生產檢查

嚴重缺陷無，一般缺陷5項：

限期整改

1、化妝品制水間純化水儲罐總送為球閥、呼吸器無加熱干燥裝置；

2、清洗后容器具未干燥存放；

3、清洗間、配料間直排設備不健全；

4、企業未及時對質量管理文件進行修訂、培訓；

5、生產車間預防維修不到位，部分墻角、頂棚連接處脫落。

淮北市南方特種氣體有限公司

藥品生產檢查

嚴重缺陷0項，主要缺陷1項，一般缺陷5項：

限期整改

主要缺陷：

1、驗證資料、驗證報告數據收集不全。如：缺少驗證方案，部分驗證報告驗證數據收集不全，氣瓶清潔驗證報告，氣瓶編號、生產批號、抽真空次數等數據未收集全。

一般缺陷：

1、空白批生產記錄復制發放不受控。

2、醫用氧（批號：20160804-01）個別工序崗位人員未及時簽字、批生產指令物料批號填寫不正確。

3、生產車間生產及設備狀態標識不全，如未記錄清場時間和效期。

4、成品檢驗報告書設計內容不全，缺少性狀項目檢驗結果。

5、供應商審計記錄無批準過程、現場審計報告無雙方簽字確。

淮北恒發氣體有限公司

藥品生產檢查

嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷7項：

限期整改

1、充裝間墻壁有裂紋、霉斑。

2、醫用氧標準及檢驗操作規程已變更為2015版藥典標準但未實施變更程序。

3、化驗室鹽酸滴定液過期。

4、溴麝香草酚藍指示液等部分試劑配制領用記錄不符。

5、批記錄（批號20160906）個別工序、液氧泵預冷時間未記錄起止時間、未記錄生產使用主要設備名稱及編號、未將包裝實樣附到批記錄中。

6、液氧供應商質量檔案不全缺少液氧質量標準、質量協議等。

7、化驗室天平與恒溫箱放置在一起不能保證儀器正常使用。

安徽東升醫藥物流有限公司

特藥檢查

嚴重缺陷無，一般缺陷2項：

限期整改

1、冷庫蛋肽制劑專柜報警裝置損壞未及時更換；

2、培訓內容不完善，未及時對國家、省局下發的特藥新規章進行培訓。

淮北醫藥有限公司

特藥檢查

嚴重缺陷無，一般缺陷2項：

限期整改

1、特藥專庫內藥品未嚴格執行分類分批號擺放；

2、培訓不及時，第三季度未按照培訓計劃開展特藥培訓。

淮北市國藥遠東醫藥有限公司

特藥檢查

嚴重缺陷無，一般缺陷3項：

限期整改

1、特藥庫房內相對濕度顯示為80.9%，超標；

2、部分隨貨同行單發貨人未落實雙簽；

3、培訓內容不完善，未及時對國家、省局下發的特藥新規章進行培訓。

淮北礦工總醫院

特藥檢查

嚴重缺陷無，一般缺陷3項：

限期整改

1、加快《放射診療許可證》校驗申報；

2、放射性藥品儲存用冰箱未上鎖。

3、放射性藥品臺賬不健全，缺少放射性藥品稀釋記錄、廢品處理記錄等。

淮北市疾控中心美沙酮門診

特藥檢查

嚴重缺陷無，一般缺陷3項：

限期整改

1、進一步加強美沙酮特藥倉庫的安全管理，與公安報警系統聯網；特藥倉庫存放雜物；溫度顯示25度，超標。

2、購、用、存專用臺帳不完善，缺少品名、規格等信息；

3、加強特藥管理知識培訓，提高質量安全意識；

亳州金芍堂中藥飲片有限公司

中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）

嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷13項：

限期整改

1.蒸煮間內蒸煮鍋的蒸汽發生器校驗已經過期（有效期為2016.7.8）；

2.葛根（批號：160701）貨位卡顯示其中有350kg為退貨，核實發現未按照《產品退貨管理規程》和《退貨產品處理管理規程》執行相關程序，即入庫并銷售；

3.成品陰涼庫內庫存的川芎（批號：160601），貨位卡顯示結存395kg，實際為405kg；

4.丹參（YL013-20160501）無取樣證；

5.液體輔料庫內庫存有蜂蜜（FL008-20160201）、米醋（FL007-20160801）、黃酒（FL003-20160101），均無供應商的產品標簽；

6.現場提問倉管人員，對倉管相關知識不熟悉；

7.企業未對新增的高效液相色譜儀進行驗證，對新增的網帶干燥機（編號：WF-1.6-10）已進行驗證，但未在市局備案；

8.企業未制定儀器儀表校驗計劃；

9.當歸（批號：160601）的薄層鑒別圖片未在電腦中保存,天麻（批號：160701）的原藥材和成品檢驗報告書中含量測定項下的標準規定描述錯誤;

10. 炙甘草（批號：160601、160602、160603）批生產記錄中蜂蜜領取量為90kg,但在蜂蜜輔料物料卡中的領用量是82kg,醋五味子（批號：160801）批生產記錄中的蒸制環節每鍋投料量為494.6kg，共四鍋，而總投料量為494.6kg，且未體現出保溫燜的時間；

11.部分品種的工藝規程未及時修訂，如天麻（批號：160701）工藝規程中洗潤工序的悶潤操作中按“大小分開”但工藝參數未具體區分。當歸（批號：160601）、天麻（批號：160701）工藝規程中干燥工序是使用熱風循環烘箱，實際生產使用的是帶式干燥機;

12.與部分輔料供應商簽訂質保協議時未注明有效期；

13.易制毒試劑未按要求專柜保存、雙人雙鎖保管。

安徽賀林中藥飲片科技有限公司

中藥飲片（凈制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制）；毒性飲片（凈制、切制、煮制、炒制）

嚴重缺陷0項，主要缺陷1項，一般缺陷9項：

立即整改

主要缺陷：

1.普通原藥材庫2管理混亂，環境臟亂差，板蘭根、丹參、溪黃草無標識，成品庫白芍無標識、白花蛇舌草和薏苡仁混放且無貨位卡。

一般缺陷：

1.生物顯微鏡型號XSP-ZCA無拍照功能，原始檢驗記錄顯微和薄層色譜圖譜均為手繪圖譜。

2.對照品和厚樸酚保存不規范須冷藏保存，企業放在冷凍室里。

3.留樣數量不足，如：苦地丁21克，石見穿17克。

4.標本室標本沒有全覆蓋該企業的認證品種，如：紅茴香根、獨一味等。

6.檢驗原始記錄項下顯微鑒別未見水合氯醛試液。

7.高效液相色譜儀及氣相色譜儀、原子吸收分光光度計、紫外分光光度計與設備連接的計算機設置有一個用戶名和密碼，工作站軟件未設置。

8.實驗室天平室內十萬分之一電子天平沒配置打印機。

9.二氧化硫檢測用氮氣瓶無標識，也未固定。

圣百凌中藥飲片（安徽）有限公司

中藥飲片（凈制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制），毒性飲片（凈制、切制、煮制、炒制、炙制）。

嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷8項：

限期整改

1.成品庫待驗區用于發貨，待驗的佛手（160901）未放在待驗區，放置在倉庫走廊；

2.普通車間成品出口用于包裝；

3.成品倉庫管理不規范，走廊放置有部分飲片；

4.毒性車間未嚴格執行雙人雙鎖管理制度；

5.部分含量測定對照品稱樣量未按標準要求精密稱定；

6.有效數字修約規則不規范，部分液相圖譜信息不完全，薄層色譜圖譜部分打印不清晰；

7.電腦配置數量不夠，部分薄層圖未留電子檔圖譜；

8.紫外、顯微與原吸氣相放置在同一房間。

安徽廣和中藥股份有限公司

中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煮制、煅制、燀制、制炭、發芽、煨制）

嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷8項：

限期整改

毒性飲片（凈制、切制、蒸制、煮制）

1. 部分崗位人員培訓不到位，如倉管員驗收入庫崗位規程不熟悉；

2. 成品庫內絡石藤（160413）庫存17 kg，貨物卡顯示7kg；

3. 原料庫無明顯色區標識；

4. 輔料庫內液體輔料蜂蜜約40 kg，無合格標識；

5. 煅藥間內鄂式破碎機清場不徹底，仍有藥渣，但清潔狀態標識顯示已清潔；

6.高效液相色譜儀連接的計算機及工作站軟件設置有用戶名和密碼，但是未做到權限分級管理；

7.成品庫內電子天平無校驗合格證；

8. 標簽使用不規范，在成品庫地面上發現打印好中藥飲片標簽紫蘇葉（160902）。

安徽安特食品股份有限公司

藥品生產監督檢查

嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷8項：

限期整改

1、企業對分裝車間人員培訓內容缺乏針對性；

2、分裝車間潔凈區防昆蟲進入的措施不到位，環境不符合要求，現場發現有昆蟲；

3、未見空調系統使用、維護、保養記錄；

4、分裝車間暫存間存放的內蓋無貨位卡及物料狀態標識；

5、200L的大桶灌裝在一般區進行；

6、批號為1608113301、1609113201的藥用乙醇批生產記錄不完整，部分記錄未能及時記錄歸檔；

7、分裝車間潔凈區臭氧消毒滅菌操作規程（AT-FZZ-27/1.0）過于簡單，可操作性不強；

8、退貨產品放置于企業廠區空地，未按企業文件規定進行處理；

新宇藥業股份有限公司

藥品生產飛行檢查

嚴重缺陷0項，主要缺陷1項，一般缺陷6項：

限期整改

主要缺陷：1項

1、正在使用的鹽酸林可霉素批生產記錄與空白記錄模板內容不一致，版式不一致，空白批生產記錄的修訂、印刷過程不受控；

一般缺陷：6項

1、企業QA人員過少，與生產規模不相適應；

2、持續穩定性考察樣品沒有完全模擬市售包裝；

3、培養箱溫度監控只是每天記錄四次，沒有溫度曲線；

4、鹽酸林可霉素成品檢驗項目中有細菌內毒素檢驗，但直接用于生產的純化水和PE包裝袋未進行細菌內毒素檢驗；

5、在審核清潔程序時發現：①提取清潔程序規定：每生產260批清潔一次系統，但企業不能提供依據；②設備清潔驗證沒有評估最難清潔的部位，清潔驗證沒有包括濾袋、管路等；③清潔程序不夠細致，操作的重復性不強；

6、紅外分光光度計無審計追蹤功能。

安徽一靈藥業有限公司

藥品生產監督檢查

嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷2項：

限期整改

該企業現無藥品批準文號

1、部分機構負責人不在崗，QA負責人發生變化缺少任職文件；

2、部分設備使用記錄不及時。

宿州市葆源藥業有限公司

特殊藥品檢查

嚴重缺陷無，一般缺陷2項：

限期整改

1、個別特殊藥品品種專賬不全；

2、特殊藥品監控使用記錄不全。

安徽環球藥業股份有限公司

跟蹤檢查

嚴重缺陷無，主要缺陷無，一般缺陷9項：

責令企業限期整改

1、部分廠房設備損壞，如滴耳劑生產線編號Y1303壓差計損壞，大容量注射劑B線潔凈區個別圓弧角脫落。

2、個別人員質量檢驗崗位培訓合格證書過期。

3、自檢未按時限整改；自檢小組確認簽名不全，無簽名時間。

4、綜合車間原輔料庫現場未見溫濕度記錄；留樣室（2陰涼庫）溫度計顯示29、5℃，現場未見溫濕度記錄。

5、易串味庫托盤底部有蜘蛛網，地面散落昆蟲尸體。

6、滴耳劑生產線貯料間（DE-24）,現場無領用臺賬，鹽酸無剩余物料卡，塑料桶內有無色液體無標識；綜合車間原輔料庫中車間退回物料剩余零頭外包未包裝完好，如低取代羥丙纖維素。

7、大容量注射劑B線，粒子存放間電子秤合格證過有效期。

8、滴耳劑生產線洗灌封崗位現場生產批號160901的氧氟沙星滴耳液，個別操作人員口罩佩戴不規范，操作人員裸手操作，操作臺下放置一工具箱。

9、實驗室冰箱未編號，YangZi BCD-202的冰箱溫度記錄4℃，冰箱內溫度計顯示20℃。

安徽城市藥業股份有限公司

跟蹤檢查

嚴重缺陷無，主要缺陷無，一般缺陷8項：

責令企業限期整改

1、小容量注射劑A線生產區洗瓶間等地面有磨損現象。

2、小容量注射劑C線的員工穿衣不規范，個別人員未帶口罩。

3、固體制劑車間內包間與一般區相連的傳遞窗門有損壞。

4、小容量注射劑車間部分生產設備未按照預防維護計劃實施。

5、空調凈化系統驗證部分數據不完整。

6、高氯酸滴定液企業規定保存期限3個月，并且沒有驗證；新、舊滴定液放置在一起。

7、標準品，對照品只有購進和領用記錄，沒有使用記錄。相關管理文件中也沒有做出規定。

8、陽性對照無專有標識，與供試品溶液放在同一培養箱內。

蚌埠億帆美科制藥有限公司

跟蹤檢查整改復查

該企業已對8月29日跟蹤檢查中提出的2項一般缺陷進行整改。

安徽豐原藥業股份有限公司淮海藥廠

跟蹤檢查

嚴重缺陷無，主要缺陷無，一般缺陷5項：

責令企業限期整改

1、包材庫湖南樂福地醫藥包材科技有限公司生產的批號1603012的聚丙烯組合蓋（易折式B-1型）分別于2106年8月5日和2016年8月29日采購入庫，其中8月29日入庫為待檢狀態，與8月5日已檢驗合格的物料未有效隔離。

2、實驗室試劑使用記錄未體現物料批號信息，如硫乙醇酸鹽流體培養基。

3、標準溶液配制現場未見試驗操作規程。

4、標準溶液配制記錄中未標明試驗條件，如溫濕度。

5、《藥品不良反應報告和監測管理程序》（STP-02-010·B）中未明確職責所在部門；未制定具體不良反應上報程序。

精誠徽藥藥業股份有限公司

跟蹤檢查

嚴重缺陷無，主要缺陷無，一般缺陷7項：

責令企業限期整改

1、潔凈區個別工作人員穿戴口罩方式不規范；

2、口服液生產線灌裝緩沖罐未安裝呼吸器；

3、個別管道密封處有脫落現象；

4、凈藥材庫個別物料轉包裝后，未貼詳細信息的標簽；

5、潔凈區清潔消毒用酒精未標注配制人、配制日期等信息；

6、化驗室天平使用記錄不規范；

7、冰箱內未放置溫度計。

安徽泰格生物技術有限公司

跟蹤檢查

該企業已換發藥品生產許可證，無藥品注冊證。企業未生產。

蚌埠豐原涂山制藥有限公司

跟蹤檢查

嚴重缺陷無，主要缺陷無，一般缺陷8項：

責令企業限期整改

1、成品陰涼庫賴氨匹林散批間距不足。

2、對照品配制記錄未體現實驗條件，如溫濕度。

3、實驗室空調機房現場未見相關操作規程。

4、臺帳顯示有批號26003-5a28-1的金黃色葡萄球菌2支，冰箱內實際有批號26003-5a28-1、26003-5a28-2的金黃色葡萄球菌各一支。

5、貼劑車間備料間有一袋無標識白色粉末，車間操作人員描述為雙氯芬酸鈉原料；配料間料筒中有物料，無標識。

6、配料間編號為P091的壓差表指針偏離至零點左側。

7、貼劑車間洗衣間洗衣機下水管道有余水。

8、批生產記錄填寫不規范，如批號160524-02的乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液、批號160623的賴氨匹林散。

蚌埠火鶴制藥有限公司

跟蹤檢查

嚴重缺陷無，主要缺陷無，一般缺陷5項：

責令企業限期整改

1、提取車間三樓部分水管清洗后保存方式不當。

2、原輔料庫個別墻壁墻皮脫落未及時維修。

3、化驗室留樣間溫濕度計不準確。

4、立式壓力蒸汽滅菌器驗證記錄內容不完整，缺少生物指示劑的部分信息。

5、個別技術人員培訓效果不佳。

安徽豐原利康制藥有限公司

日常巡查

嚴重缺陷無，主要缺陷無，一般缺陷6項：

責令企業限期整改

1、對乙酰氨基酚的貨位卡中未明確顯示來源和去向。

2、潔凈區離心間地面有少量粉塵。

3、粉碎離心后物料轉移的容器沒有蓋子。

4、批生產記錄中的質量監控記錄未記錄過篩記錄的篩網目數。

5、潔凈區人員控制表未使用。

6、成品庫個別批次產品生產日期打碼不清晰。

安徽五河春生物科技有限公司

跟蹤檢查

嚴重缺陷無，主要缺陷無，一般缺陷5項：

責令企業限期整改

1、托盤天平未按規定安裝和存放。

2、滴定管未及時校驗。

3、化驗員專業技能需進一步加強培訓。

4、灌裝乙醇管道未標注流向。

5、個別批生產記錄不完整。

蚌埠市天源氣體有限責任公司

跟蹤檢查

嚴重缺陷無，主要缺陷無，一般缺陷5項：

責令企業限期整改

1、 成品氣瓶不同批次存放無明顯區分。

2、 中間體氧含量檢測儀無設備編號。

3、 不合格生產區存放非生產物品。

4、 化驗室藥典復印件無版本號。

5、 中間體檢測崗位現場無崗位操作sop。

安徽宏業藥業有限公司

跟蹤檢查

嚴重缺陷無，主要缺陷無，一般缺陷7項：

責令企業限期整改

1、小容量注射劑車間灌裝間操作員工佩戴護目鏡不規范。

2、滅菌間與走廊未安裝小車單向通過裝置。

3、小容量注射劑車間暫存間部分半成品堆放未放在貨架上。

4、對照品冰箱內未放置溫度計。

5、水分測定儀使用的甲醇溶液無標簽。

6、批生產記錄中個別人員未及時簽字。

7、質量管理人員培訓仍需加強。

蚌埠東方氣體有限公司

跟蹤檢查

嚴重缺陷無，主要缺陷無，一般缺陷5項：

責令企業限期整改

1、2016年度全廠僅針對充裝工進行一次培訓，未對企業其他人員進行培訓。

2、批生產記錄充裝工序無關鍵工藝參數。

3、供應商檔案中無質量保證協議，藥品生產許可證、GMP證書等已過有效期。

4、未定期對產品召回系統有效性進行評估。

5、2016年無自檢計劃。

悅康藥業集團安徽天然制藥有限公司

藥品生產檢查（GMP跟蹤飛行檢查）

嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷16項：

立即整改

1、人員培訓效果不佳，對潔凈區管理概念模糊。

2、空調系統初效運行時壓差（18帕）低于初始壓差（22帕）未進行原因調查或采取措施；中效壓差計損壞，現場監控記錄未及時記錄。

3、制劑車間一更壓差未歸零，無壓差，二更緩沖間與潔凈走廊間未安裝壓差計。粉碎間、稱量間前室壓差計未歸零，配料稱量間壓差計損壞。

4、一步制粒機管式干燥袋未編號。

5、物料進入潔凈區的方式與文件規定不一致。

6、沸騰制粒機外濾網未清潔，總混間清場不徹底。

7、模具間模具未按規程管理，無模具領用記錄。

8、純化水車間保安過濾器進水壓力為0Mpa，企業未進行調查，車間操作人員回答壓力表已損壞，但未采取任何措施。

9、制水車間純化水操作崗位的日常監控及檢測管理規程為修訂前版本，該規程現行版本未及時發放。

10、原水箱原呼吸器位置使用黑膠帶密閉。

11、藥用輔料車間4個搪玻璃反應罐的孔密封墊用生膠帶包裹一圈，生膠帶已磨損掉塑料纖維。

12、藥用輔料車間中轉間原料標識填寫不具體，無生產日期，有效期，生產廠家等信息。

13、藥用輔料車間搪玻璃反應罐（S-FL-008)清場不徹底。

14、進入中轉間的物料標識中所填寫的批號為企業內部編號，無廠家生產批號。

15、批生產記錄中個別工序的生產過程中未填寫所使用的設備的編號。

16、計算機系統不能滿足數據完整性要求，無相關權限授權文件。

安徽金馬藥業有限公司

藥品生產檢查（GMP飛行檢查復查）

企業未完成市局GMP飛行檢查中提出的缺陷項（陰涼庫變更、車間功能間變更未按規定完成變更備案）。

繼續進行整改

恒誠制藥集團淮南有限公司

飛行檢查

嚴重缺陷無，主要缺陷無，一般缺陷7項：

缺陷整改

1、設備維護保養檢修記錄填寫不正確：除濕機設備維護保養檢修記錄中記錄的設備編號與實際編號不一致。（第159條）

2、檢驗設備使用日志未記錄檢品批號：如酸堿度儀。（第86條）

3、1604191批次尼美舒利膠囊溶出度檢測紫外圖譜中檢驗人員注明的分析員仍為系統默認administrator，未設置實際操作人員姓名。（附錄計算機化系統第16條）

4、1609061批次美沙拉秦腸溶片顆粒已結束生產，而該批次清場合格證IPC未簽名。（第201條）

5、制粒間已清潔生產設備FL-200型沸騰制粒干燥機取樣口清潔不徹底。（第194條）

6、尼美舒利膠囊增加80萬粒批量未列入企業《變更登記清單》。（第246條）

7、美沙拉秦原料領料單上未標明批號。（第103條）

國藥集團國瑞藥業有限公司

飛行檢查

嚴重缺陷無，主要缺陷無，一般缺陷3項：

缺陷整改

1、車間相關培訓不到位，如凍干車間相關人員對設備清潔消毒流程不熟悉。（第27條）

2、《鹽酸氨溴索注射液工藝規程》中濃配環節1.11、1.12規定了取樣觀察溶解情況，批生產記錄中無此記錄；脫碳過濾環節規定在超過0.3MP應更換過濾器，批生產記錄中無法體現有無更換情況；脫炭過濾使用的濾紙在記錄中無體現。（第170條）

3、入庫驗收不符合規定：2015年5月28日從江蘇竹溪活性炭有限公司購進的活性炭的送貨單無批號。（第106條）

滁州市瑯琊銳德醫用氧氣廠

藥品生產檢查

嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷6項

限期15日內整改

1、清洗區與生產區氣瓶未嚴格進行分類管理；

2、公司新購進的醫用氧鋼瓶未及時進行編號登記；

3、個別新購進的醫用氧鋼瓶如印號:161915 062未見原廠家的檢驗合格證；

4、個別鋼瓶供應商資質未及時收集；

5、個別批生產記錄中關鍵人員審核未簽字、部分批生產檢驗記錄未及時歸檔；

6、工業氧區有以前淘汰的醫用氧瓶、新使用的醫用氧瓶未進行醫用氧專用標識。

安徽萬和制藥有限公司

藥品生產復查及檢查

1、針對上次滁州市食藥局進行GMP跟蹤檢查時發現的3項一般缺陷和天長市食藥局進行日常監督檢查時發現的5項一般缺陷的整改情況進行復查。經檢查，企業已全部整改完成，并符合要求。

限期7天整改

2、另檢查發現存在嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷2項：1合成車間磅秤校準標識不清；2原輔料庫內物料植物醇標簽不符合要求。

天長億帆制藥有限公司

藥品生產復查及檢查

1、針對上次天長市食藥局對天長億帆制藥有限公司進行日常監督檢查時發現的1項一般缺陷的整改情況進行復查。經檢查，企業已整改完成并符合要求。

限期7天整改

2、另檢查發現存在嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷5項：1前處理車間物料擺放未按品種歸類，擺放較亂；2前處理車間物料部分無標識，無貨位卡；3前處理車間不清潔衛生；4提取新車間磅秤無校驗表示；5提取車間物料標識不清。

安徽大別山中藥飲片有限公司

飛行檢查

嚴重缺陷0項，主要缺陷2項，一般缺陷7項：

要求限期整改

主要缺陷：

1、高效液相色譜儀（設備編號：02—0020）使用的電腦及浙大智達N2000工作站未授權登陸，工作站無審計追蹤功能。

2.實驗室有超標現象未做超標調查。

一般缺陷：

1、普通生產車間、毒性生產車間所使用的儀表、天平校驗有效期至2016年8月19日。

2、炒藥機清潔不徹底；炒藥機清潔操作未按規程進行操作。

3、貨位卡“去向”未標明生產品名及批號。

4、未建立輔料供應商檔案，包材供應商檔案中無質量標準。

5、2016年驗證總計劃內容不全，僅有工藝驗證；文件編碼不具唯一性，2016年驗證總計劃文件編碼與2015年一致。

6、半夏（批號：160101）批生產記錄干燥工序記錄與工藝規程干燥工序的規定不一致。

7、姜半夏（批號：160403）批生產記錄中未記錄浸泡用水量、換水次數等。

8、QC僅2人，不能滿足生產需要。

國藥集團三益藥業（蕪湖）有限公司

滴眼劑生產企業專項檢查

嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷1項。

立即整改

1、 該公司在對滴眼劑產品做持續穩定性考察試驗時,按相對濕度60%±10%常規條件考察，而《2015版藥典》制劑穩定性考察試驗指導原則中規定,對于半透性容器中的藥物制劑(包括眼用制劑)，穩定性考察加速試驗條件中的相對濕度應按25%±5%的條件進行試驗;穩定性考察長期試驗條件中的相對濕度應按溫度25℃±2℃、相對濕度40%±5%，或者30℃±2℃、相對濕度35%±5%的條件二者選一進行試驗。

蕪湖仁德堂藥業有限公司

藥品生產飛行檢查

嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷2項：

立即整改

該廠GMP證書于2015年2月19日到期，現無GMP證書及藥品生產許可證。

1、倉庫內貨品應按GMP要求記錄及碼放；

2、實驗室內衛生條件差，檢驗原始表格未受控管理。

蕪湖美潮化妝品有限公司

化妝品生產飛行檢查

無

該廠處于申請生產許可證期間

安徽亳源藥業飲片有限公司

藥品生產飛行檢查

嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷6項：

立即整改

一般缺陷：1、高效液相色譜儀（設備編號：U2302）有唯一用戶，無密碼。

2、標本室內有個別標本無標簽，如土鱉蟲等；無標本記錄本；毒性藥材無標本。 3、兩個馬弗爐記錄本無設備編號，氣相色譜儀已出現故障停用，但設備標識為完好。 4、原子吸收分光光度計無維護養護記錄。 5、蒼術素對照品未按規定冷凍保存。 6、人員培訓未到位，如檢驗人員未按規程對檢驗完畢的樣品及時處理，檢品分樣未按規定進行。

安徽省宣城市醫藥有限公司

特藥檢查

嚴重缺陷無，一般缺陷1項。

缺陷整改

1、特殊藥品電子監管平臺不能正常登錄。

安徽豐原銅陵中藥飲片有限公司

整改復查

對企業在省局2016年8月23日票據可追溯性現場檢查中發現的缺陷項目整改情況進行現場核實和確認。

銅陵禾田中藥飲片股份有限公司

跟蹤飛行檢查

嚴重缺陷0，主要缺陷0項，一般缺陷6項：

限 期

1、中間體暫存間存放的鹽補骨脂、牡丹皮未標明企業內部代碼、產品質量狀態。

整 改

2、車間包材暫存間存放的包材擺放混亂；廢棄的印刷包裝材料沒有及時銷毀。

3、樣品包裝袋上僅注明樣品名稱，未標明樣品批號、取樣日期、取樣人等信息。

4、ELSD-2000KS蒸發光散射檢測器使用記錄未記錄所檢驗樣品的批號。

5、未建立計算機系統管理規程，未對計算機系統的使用和管理人員的職責和權限，以及數據錄入、復核、備份與恢復等進行規定。

6、安捷能1260型高效液相色譜儀、TAS-990-990型原子吸收分光光度計等設備不具有數據審計跟蹤功能，未分級設置用戶、密碼及相應權限。

安徽安科

跟蹤飛行檢查

嚴重缺陷0，主要缺陷0項，一般缺陷7項：

限 期

恒益藥業

1、洗衣間傳遞窗未記錄紫外燈累計使用時間。

整 改

2、青霉素線暫存在物料緩沖間擬退回倉庫的物料未標明物料名稱、批號等信息的標識；物料暫存區存放的空心膠囊等物料的貨物卡未標明物料的具體流向。

3、潔凈區使用的工作鞋未編號，部分已經破損未及時更換。

4、青霉素線總混間二維混合機清潔不徹底。

5、合格物料供應商清單未注明生產商名稱、地址等信息。

6、固體一號線總混崗位批記錄未及時填寫混合的開始時間，二維混合機入料口密封圈損壞未及時更換。

7、檢驗原始記錄中未記錄標準物質干燥條件及干燥過程，部分檢驗原始記錄干燥失重、熾灼殘渣未體現恒重過程。

安徽安科

特藥檢查

嚴重缺陷0，主要缺陷0項，一般缺陷1項：

限 期

恒益藥業

1、9月5日鹽酸麻黃堿的投料生產時，用于監控的電視監控設施沒有開啟。

整 改

銅陵健成醫藥有限公司

特藥檢查

嚴重缺陷0，主要缺陷0項，一般缺陷2項：

限 期

1、企業自9月9日至今無夜班值班（17:00-次日8:30）記錄。

整 改

2、特藥藥品購銷臺賬記錄不及時，臺賬記錄顯示復方磷酸可待因口服溶液（主要銷往鄉鎮衛生院）（深圳致君）（批號：P150425）庫存800瓶，實際庫存780瓶。

池州東升藥業有限公司

原料藥生產

嚴重缺陷項：0項，主要缺陷項1項，一般缺陷項11項：

限期整改

發告誡信，約談法定代表人

主要缺陷項：

1、已包裝成品分包（因客戶需求銷售0.5-2kg)未在D級潔凈環境下操作。（GMP第二百零三條）

一般缺陷項：

1、未對中試生產是否對原料藥生產產生影響實施風險評估。（GMP第十四條）。

2、未對生產負責人實施崗前培訓及考核。（GMP第十八條）

3、未對員工進行《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）的《確認與驗證》、《計算機化系統》兩個附錄的培訓。（GMP第二十七條）

4、煙霧凈化過濾器（設備編號：DS/SB-01-093）無使用維護記錄。（GMP第八十條）

5、個別崗位操作規程未按規定發放到相應操作崗位，如：前合成車間稱量崗位操作規程。（第一百五十八條） 6、前合成車間物料暫存間存放的濾袋、濾紙、濾膜無物料編碼。（GMP第一百九十一條）

7、前合成車間不銹鋼真空罐（設備編號：DS/SB-02-050）未懸掛狀態標識。（GMP第一百九十二條）

8、前合成車間使用量程100kg的電子稱（分度值0.02kg)，稱量非索非那定縮合物（物料編號：YL01-2016-0801)稱取100kg，記錄數值為100，不能避免稱量偏差。（GMP第一百九十五條）

9、取樣員趙延啟不熟悉取樣室清潔操作規程，稱量記錄不規范。(GMP第二百二十一條）

10、未對微生物限度培養基進行驗證。（GMP第二百二十六條）

11、自檢計劃不夠全面，未將數據可靠性列入自檢內容。（GMP第三百零八條）

上海寶龍安慶藥業有限公司

片劑，膠囊劑，顆粒劑，丸劑(蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸)，合劑，口服液，糖漿劑，酒劑，酊劑，露劑，煎膏劑

嚴重缺陷0項，主要缺陷0項，一般缺陷7項

限期

1、知柏地黃丸（濃縮丸）工藝規程（STP-SC5000050605（1115））滲漉工序未明確70%乙醇的配置方法，實際生產中使用的95%乙醇和回收90%乙醇加水量不明確；（第一百七十條）

整改

2、《藥品召回管理規程》未明確模擬演練的頻率；（第三百零五條）

3、未對相關人員進行附錄《確認與驗證》、《計算機化系統》培訓；

（第二十七條）

4、知柏地黃丸（濃縮丸）（提取批號：160507）粗粉破損崗位稱量工序未及時記錄每味藥材分料稱取量，為后補記錄；（第一百七十四條）

5.《實驗室計算機系統管理規程》（SMP-WJ4200008501（0516））未明確電子數據備份設備存放地點的要求。（附錄7 第十九條）

6.未制定生產設備PLC權限管理相關文件。（附錄7 第十四條）

7.取樣間中緩沖間紫外燈管發黑，未及時更換。（第六十二條）

馬鞍山豐原制藥有限公司

重點品種多巴酚丁胺注射液、維生素B12專項檢查

建議：

1、加強學習和實驗室管理，確保檢驗儀器的性能確認及日常維護達到國家標準規定的檢驗條件。

2、企業未針對近年來小容量注射劑多批次抽檢可見異物不合格的情況，進行全面地調查分析，查找產生的原因，采取有效措施進行控制，保證生產的藥品質量合格。

缺陷整改

馬鞍山達利食品有限公司

非藥品生產企業使用咖啡因購用審批現場檢查

嚴重缺陷無，一般缺陷1項：

1、電子稱的稱量前校準2016年8月17日－2016年8月22日未及時記錄。

缺陷整改

馬鞍山市長江醫藥有限公司

蛋白同化制劑、肽類激素批發企業檢查

嚴重缺陷無，一般缺陷2項：

1、未建立質量負責人、質量管理部長變更后的特殊藥品經營組織機構；

2、未對變更后的質量負責人劉正茂、質量管理部部長查承鳳進行蛋白制劑肽類激素經營相關法律法規培訓及考核。

缺陷整改

安徽匯海藥業有限公司

蛋白同化制劑、肽類激素批發企業檢查

嚴重缺陷無，一般缺陷1項：

1、未對變更后的質量負責人張軍進行蛋白制劑肽類激素經營相關法律法規培訓及考核。

缺陷整改

馬鞍山井泉片有限公司

中藥飲片銷售可追溯性專項檢查

嚴重缺陷0貳，主要缺陷0項，一般缺陷5項。

一般缺陷：

1、企業未制定中藥飲片銷售環節的批號可追溯性的管理文件。

2、企業增值稅發票上無產品批號信息，應稅勞務清單也無藥品批號信息，銷售清單上有中藥飲片批號信息。

3、對照品配制記錄未體現對照品批號信息。

4、部分對照品溶液無使用記錄，如：生地黃（160502）薄層鑒別使用梓醇對照品溶液、毛蕊花糖苷對照品溶液；醋香附（160501）薄層鑒別使用α-香附酮對照品溶液無使用記錄。

5、切制間二、切制間三、干燥間一、蒸煮間等功能間無清場標識。

缺陷整改

醫藥行業政策變天，銷售模式被顛覆，營銷計劃怎么制定？賽柏藍定于10月22-23日在廣州召開2017藥企《年度營銷計劃突圍九步法》暨案例評析實戰研修班。首次揭密國內著名藥企15年增長100倍的秘訣！！！010-56541102、400-1000-198

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拓展知識：