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新京報(bào)訊（記者 王卡拉）8月20日上午，第三批全國(guó)藥品集中采購(gòu)開(kāi)標(biāo)。對(duì)于仿制藥而言，要參與國(guó)采的重要條件便是通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局8月18日發(fā)布的信息顯示，有5家企業(yè)的藥品剛剛通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，在關(guān)鍵時(shí)刻趕上第三批國(guó)采的“末班車”，涉及石藥歐意、海正藥業(yè)、羅欣藥業(yè)等知名企業(yè)。

7月29日晚間，國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件（GY-YD2020-1）》的公告，備受業(yè)內(nèi)矚目的第三批國(guó)采文件正式對(duì)外公示，阿哌沙班、二甲雙胍等56個(gè)品種進(jìn)入名單。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，此次集采藥品在2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端合計(jì)銷售額超過(guò)560億元，其中有23個(gè)藥品銷售額超過(guò)10億元。

此次搭上“末班車”的產(chǎn)品分別是浙江海正藥業(yè)的替格瑞洛片、江蘇嘉逸醫(yī)藥的阿哌沙班片、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)的克拉霉素片、羅欣藥業(yè)的維格列汀片和吳淞江制藥的孟魯司特鈉顆粒。

替格瑞洛片是心血管領(lǐng)域重磅產(chǎn)品，原研藥企為阿斯利康，信立泰拿下該藥的首仿。丁香園Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，截至目前，替格瑞洛片的仿制藥過(guò)評(píng)企業(yè)共有8家，除剛剛拿下該品種獲批并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的海正藥業(yè)外，競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手還有揚(yáng)子江藥業(yè)、石藥歐意、正大天晴、揚(yáng)子江藥業(yè)等，加上原研藥企，競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)數(shù)共有9家。根據(jù)第三批國(guó)采文件規(guī)定，“申報(bào)品種資格”的實(shí)際申報(bào)企業(yè)數(shù)達(dá)到9家的話，最多入圍企業(yè)數(shù)為6家。

克拉霉素2019年全國(guó)城市樣本公立醫(yī)院的銷售額為8.19億元，原研企業(yè)為雅培制藥。國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，克拉霉素片共有49條批文。丁香園Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，截至8月17日，共有包括新華制藥、現(xiàn)代制藥、東陽(yáng)光藥業(yè)和浙江貝得藥業(yè)4家企業(yè)過(guò)評(píng)。隨著石藥歐意搭上“末班車”，該品種在第三批國(guó)采中的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手?jǐn)?shù)量增加至6家（包括原研藥企）。如果“申報(bào)品種資格”的實(shí)際申報(bào)企業(yè)數(shù)達(dá)到6家的話，最多入圍企業(yè)數(shù)為4家。

阿哌沙班是由百時(shí)美施貴寶公司和輝瑞聯(lián)合研制開(kāi)發(fā)的抗血栓藥物，該藥已經(jīng)連續(xù)多年入選全球藥品銷售額TOP10，2019年全球銷售額合計(jì)為121.49億美元。2019年1月，豪森藥業(yè)拿下該藥首仿。截至目前，我國(guó)共有7家企業(yè)拿下仿制藥批文，均視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。加上原研藥企，競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)數(shù)有8家，最多入圍企業(yè)數(shù)為6家。

由諾華研發(fā)的維格列汀用于治療2型糖尿病，該藥在國(guó)內(nèi)的銷售規(guī)模約2.3億元。截至目前，共有8家企業(yè)獲得該藥的國(guó)產(chǎn)批文，除剛剛拿到批文的羅欣藥業(yè)外，還有豪森藥業(yè)、齊魯制藥、圣和藥業(yè)等。因此，維格列汀在第三批國(guó)采中的競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)數(shù)量同樣也是9家。

孟魯司特鈉是經(jīng)典的抗哮喘藥物，由默沙東研發(fā)，1999年就已經(jīng)獲批進(jìn)入中國(guó)，其片劑在首批4+7帶量采購(gòu)中被納入集采，此次進(jìn)入第三批國(guó)采名單的是該藥的咀嚼片和顆粒劑型。其中，顆粒劑型的“過(guò)評(píng)”企業(yè)很少，除剛剛拿下批文的蘇州吳淞江制藥外，還有江蘇正大豐海制藥和長(zhǎng)春海悅藥業(yè)，加上原研藥企，共有4家競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)，最多入圍企業(yè)數(shù)為3家。

校對(duì) 李世輝

來(lái)源：新京報(bào)

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