2022年10月18日，強生發布了其第三季度業績報告。三季報顯示，整體營收增長1.9%至237.9億美元，凈利潤為44.6億美元，同比增長21.6%。按業務劃分，制藥部門銷售額營收132.1億美元，較去年同期增長2.6%，消費者健康板塊銷售額為38.0億美元，同比下降0.4%，醫療技術業務銷售額上升2.1%至67.8億美元。

業績增長放緩，讓這位制藥巨頭不得不尋找新的發展思路。去年強生曾表示將把年收入146億美元的消費者健康部門從制藥和醫療器械業務中拆分出來，獨立上市。此次分拆是強生136年歷史上最大的一次改組，預計將在2023年完成。今年9月份，強生官宣了其即將拆分的公司命名為Kenvue。

在制藥方面，強生將希望繼續依托于外部合作。在今年初的JPM大會上，強生表示將擴大收購計劃。

另外強生重金加碼了與傳奇生物合作的細胞治療產品。金斯瑞三季報顯示，Carvykt三季度銷售額達到5500萬美元。近日有消息稱，強生和傳奇將在其新澤西州力登工廠的投資翻番，使總投資達到 5 億美元，傳奇公司CEO黃穎曾經在10月13日的一次會議上表示，該細胞療法生產基地目前為美國生產 Carvykti，而強生和傳奇在未來幾年將有能力滿足強生預計的超過 50 億美元的峰值銷售額。

01群“狼”環伺，超級“單品”危機來臨

根據三季報數據顯示，強生制藥板塊幾大領域中，自免仍是收入最多的方向，同比增長0.9%至42.87億美元；其次是腫瘤領域，同比上升10.9%至40.64億美元；抗感染同比下降6%，至12.95億美元，神經科學與去年保持持平，為16.81億美元。

分產品來看，三季度有兩款藥銷量超過20億美元。其中烏司奴單抗以24.49億美元的銷售額成為業績最有力的支柱，達雷妥尤單抗則大漲29.8%至20.52億美元緊隨其后。

值得關注的是，強生這兩款銷量最好的產品，在國內均已上市。

其中，銷售額最高的烏司奴單抗于2009年獲得FDA批準上市，并作為國內獲批的首個全人源“雙靶向”白細胞介素12（IL-12）和白細胞介素23（IL-23）抑制劑，于2019年在中國上市用于治療成年中重度斑塊狀銀屑病患者。

烏司奴單抗在美國的主要專利將于2023年到期。在國內，華東醫藥、荃信生物與百奧泰在烏司奴單抗生物類似藥研發進展較快。據公開報道，去年，華東醫藥全資子公司中美華東與荃信生物合作開發的烏司奴單抗生物類似藥HDM3001( QX001S )以及百奧泰的烏司奴單抗生物類似藥BAT2206，均已進入治療成人中重度斑塊狀銀屑病三期臨床研究階段。值得注意的是，QX001S也是全球第一個獲批臨床并進入臨床研究的烏司奴單抗生物類似藥。

2019年9月，達雷妥尤單抗注射液作為全球首個靶向CD38的全人源單克隆抗體，在中國首次單藥獲批上市用于復發或難治性多發性骨髓瘤成年患者。達雷妥尤單抗在國內也正面臨著來自生物類似藥的挑戰。9月16日，CDE官網顯示，正大天晴的3.3類新藥達雷妥尤單抗注射液臨床申請獲受理，是國內第2家申報該品種臨床的藥企。2021年1月，NMPA正式批準了復宏漢霖的達雷妥尤單抗生物類似藥HLX15（重組抗CD38全人單克隆抗體注射液）的臨床試驗申請。

強生新任CEO Joaquin Duato曾表示，到2025年整體業務目標是達成800億美元。為了實現這一目標，強生計劃到2025年為現有13種重磅產品提交36份新適應癥申請，這些產品將是到2025年業績增長的主要動力。但隨著生物類似藥躍躍欲試想要瓜分這幾塊大品種的“蛋糕”，假如沒有后續新產品的發力，這一目標想要實現或許還存在著很多不確定性。

02伊布替尼下降14.6%，BTK抑制劑搏殺“警告”

除了烏司奴單抗和達雷妥尤單抗這兩款超級“單品”，伴隨強生第三季報的發布，行業視角重點放到了伊布替尼和西達基奧侖賽這兩款藥物上。

2021年，強生的BTK抑制劑Imbruvica（伊布替尼）距離百億美元重磅炸彈，只差臨門一腳。但2022年以來，站在百億美元級門檻之外的伊布替尼，情況貌似不太樂觀。

強生財報顯示，伊布替尼第三季度的銷售額為9.11億美元，約合人民幣65.8億元，同比下降14.6%。

圖源：強生第三季度報

伊布替尼由艾伯維旗下公司Pharmacyclics與強生旗下楊森聯合開發和商業化。2021年，伊布替尼全球銷售額直逼百億美元大關，位列該年全球暢銷藥物第七，其中，艾伯維銷售額54億美元，強生的銷售額為45.7億美元。總體來看，在美國市場實現收入54.08億美元，同比增長1.8%。而在國際市場強生的伊布替尼銷售額實現43.69億美元，同比增長5.8%。

不過，由于受到同類競品占領市場份額，伊布替尼的業績實則已經放緩。今年上半年，伊布替尼銷售額為20.08億美元，同比減少10.4%，首次出現下滑情況。而其競品百濟神州的澤布替尼在全球銷售額達15.14億元，增幅同比達到262.9%。華西證券預計，在各項適應證如期獲批情況下，澤布替尼2023年全球銷售額或將超過60億元。

2017年，伊布替尼進入中國市場，次年納入醫保目錄，產生65%的價格降幅。直至三年之后，百濟神州的澤布替尼獲批上市。今年10月13日，百濟神州公布了澤布替尼膠囊在全球III期ALPINE試驗的一項終期分析結果，澤布替尼對比伊布替尼取得無進展生存期（PFS）的優效性結果。

放眼全球的BTK抑制劑市場，伊布替尼已經面臨著激烈的競爭。截至目前，全球共有五款BTK抑制劑獲批上市，除伊布替尼和澤布替尼外，還有阿卡替尼（阿斯利康）、泰盧替尼（小野制藥）和奧布替尼（諾誠健華）。

近日，先聲藥業BTK抑制劑伊布替尼獲國家藥監局上市批準，成為該產品首仿。除此以外，國內如海正藥業、正大天晴等藥企也在緊盯BTK抑制劑，開發伊布替尼的仿制藥。伊布替尼的專利期限為2026年底，待過了專利保護期，在國內BTK抑制劑市場中，將出現進口藥、國產創新藥和國產仿制藥同臺PK的局面。

03傳奇Carvykti出海后，再交成績單

正如前文所說，強生對于與傳奇生物的合作也非常看重。自今年2月份成功出海后，傳奇生物的BCMA CAR-T療法西達基奧侖賽（Carvykti）在國際上表現如何？

10月19日，金斯瑞發布公告稱，BCMA CAR-T療法Carvykti第三季度銷售額為5500萬美元，約合人民幣3.97億元，今年第二季度銷售額為2400萬美元，約合人民幣1.73億元，增速達129.17%。

截至目前，FDA已批準6款CAR-T細胞治療產品。今年上半年，根據藥企披露的數據，諾華的Kymriah上半年的銷售額為2.63億美元，較去年同期下降12%；吉利德的Yescarta和Tecartus兩款上市產品累計收入6.42億美元，同比增長57%；BMS的Abecma作為首個獲批上市的BCMA CAR-T療法，2022年上半年銷售額為1.56億美元，較去年同期增長550%；BMS的Breyanzi 2022年上半年營收額0.83億美元，較去年同期增長388%。

在國內，NMPA批準了復星凱特的阿基侖賽注射液和藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液2款CAR-T細胞治療產品。今年上半年，瑞基奧侖賽注射液實現營收0.66億元人民幣，半年共開具77張CAR-T治療處方。

BCMA是多發性骨髓瘤最重要的靶點之一，也是CAR-T療法領域第二大熱門靶點。截至目前，國內馴鹿生物與信達合作開發的伊基侖賽注射液、科濟藥業的澤沃基奧侖賽注射液這兩款BCMA CAR-T療法已分別于今年6月、10月先后遞交了上市申請。

2021年是中國細胞治療商業化元年，當年共有兩款細胞治療產品獲批上市，并成功在臨床應用。隨著CAR-T細胞治療技術熱度上升，越來越多的企業開始進入該領域，市場競爭愈發激烈。但目前，細胞治療仍然面臨著許多問題：國產替代如何解決？監管政策如何規范？臨床使用如何監管？商業化前景幾何……