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本報(bào)見(jiàn)習(xí)記者 許焱雄

2月20日早間，智飛生物發(fā)布公告，公司全資子公司北京智飛綠竹生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“綠竹制藥”）于2月19日收到北京市藥品監(jiān)督管理局出具的不予再注冊(cè)審批意見(jiàn)通知單。藥品名稱為AC群腦膜炎球菌（結(jié)合）b型流感嗜血桿菌（結(jié)合）聯(lián)合疫苗（以下簡(jiǎn)稱“AC-Hib疫苗”），劑型為注射劑。審批結(jié)論為目前申請(qǐng)人所提供的資料尚未滿足該品種原藥品注冊(cè)批件審批結(jié)論要求，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)再注冊(cè)申請(qǐng)作出不予再注冊(cè)的審批意見(jiàn)。

智飛生物對(duì)此表示，AC-Hib疫苗在2019年度的銷售收入占公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的10%左右，該產(chǎn)品未獲得再注冊(cè)批件，預(yù)計(jì)將對(duì)公司2020年業(yè)績(jī)產(chǎn)生一定影響；公司正加緊開(kāi)發(fā)AC-Hib疫苗凍干劑型。華泰證券研報(bào)中預(yù)計(jì)AC-Hib凍干劑型將2021-2022年上市，含稅定價(jià)在326元。

另外，在2019年4月1日，智飛生物已公告AC-Hib三聯(lián)苗已停止生產(chǎn)，目前公司改進(jìn)版本的AC-Hib三聯(lián)苗凍干劑型正在加緊開(kāi)發(fā)，西南證券研報(bào)預(yù)計(jì)2020年底有望獲批，即三聯(lián)苗供應(yīng)緊張/短缺僅2020年，2021年開(kāi)始將恢復(fù)正常。

據(jù)了解，AC-Hib三聯(lián)結(jié)合疫苗是聯(lián)合疫苗，它與單價(jià)疫苗的主要區(qū)別在于，單價(jià)疫苗只能預(yù)防一種傳染病或一種型別的病原體感染，聯(lián)合疫苗則可以預(yù)防兩種以上傳染病或兩種以上型別的病原體感染。

此前AC-Hib三聯(lián)結(jié)合疫苗由綠竹制藥獨(dú)家生產(chǎn)，羅益生物申報(bào)生產(chǎn)被否，歐林生物獲批臨床，但距離上市仍有3年以上時(shí)間，自2014年獲批以來(lái)，AC-Hib三聯(lián)結(jié)合疫苗批簽發(fā)數(shù)為2086萬(wàn)劑，其中2019年批簽發(fā)數(shù)達(dá)428萬(wàn)支，批簽發(fā)合格率為100%，截至目前已安全使用近2000萬(wàn)劑人次。

智飛生物相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，未能完成再注冊(cè)并非產(chǎn)品安全性存在問(wèn)題，而是公司按照藥監(jiān)部門的要求在對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行創(chuàng)新。在2015年8月15日至2018年3月15日期間，以廣東和云南疾病預(yù)防控制中心為主要研究單位，在兩省部分地區(qū)開(kāi)展了樣本量為10800人的疫苗上市后IV期臨床安全性研究，均未觀察到非預(yù)期嚴(yán)重不良事件。在河北省秦皇島市、遷安市、滄州獻(xiàn)縣、江蘇省揚(yáng)州市、湖南省湘潭市以及上海市進(jìn)行了常規(guī)接種的不良反應(yīng)觀察，均未發(fā)現(xiàn)說(shuō)明書(shū)以外的非預(yù)期不良反應(yīng)。

（編輯 喬川川）

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