前沿拓展：

來源 | 賽柏藍 特約撰稿 | 阿托品

2018 年年底的藥交會即將來臨，通常，參加藥交會的客戶是在找國內企業可代理的產品。因此，國內企業的首仿藥是代理商最關注的產品。

2018 年，已經獲批生產的首仿產品有深圳信立泰藥業股份有限公司的替格瑞洛片、四川國為制藥有限公司的琥珀酸索利那新片、成都苑東生物制藥股份有限公司的布洛芬注射液、武漢大安制藥有限公司的氟比洛芬酯注射液、浙江京新藥業股份有限公司的鹽酸普拉克索片等。

由此可見，國內仿制藥審批進度在2018年年開始加速。

以下七個大品種，首仿值得關注

咸達數據V3.5整理了即將獲批的首仿藥。以下產品并不一定全是代理，也有可能廠家選擇直營，一切信息以廠家公布為準。

1.阿哌沙班片

原研廠家：百時美施貴寶

競爭首仿企業：四川科倫藥業股份有限公司、正大天晴藥業集團股份有限公司

市場潛力：2億元以上。

評價：江蘇豪森藥業集團有限公司曾被納入優先審評，但最終沒有進入優先審評。同批進入臨床自查核查并進入藥物臨床試驗數據現場核查計劃公告的是四川科倫藥業股份有限公司、正大天晴藥業集團股份有限公司，這兩家非常有可能獲批首仿。

此產品未來競爭非常激烈，以新4類報產的產品還有齊魯制藥(海南)有限公司、廣東東陽光藥業有限公司、東莞市陽之康醫藥有限責任公司、上海上藥信誼藥廠有限公司、成都倍特藥業有限公司、南京正大天晴制藥有限公司、江蘇萬邦生化醫藥集團有限責任公司、江西青峰藥業有限公司。

2.艾司奧美拉唑鎂腸溶片

原研廠家：阿斯利康

競爭首仿企業：蘇州特瑞藥業有限公司

市場規模：接近20億元

評價：蘇州特瑞獲得優先審評，也進入臨床自查核查并進入藥物臨床試驗數據現場核查計劃公告，有望獲批首仿。

3.塞來昔布膠囊

原研廠家：輝瑞

競爭首仿企業：江蘇正大清江制藥有限公司、江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

市場規模：超過7億元

評價：此產品競爭非常激烈，進入優先審評的廠家有石藥集團歐意藥業有限公司、青島百洋制藥有限公司、江蘇正大清江制藥有限公司、江蘇恒瑞醫藥股份有限公司，但進入臨床自查核查并進入藥物臨床試驗數據現場核查計劃公告的只有江蘇正大清江制藥有限公司和江蘇恒瑞醫藥股份有限公司。

4.維格列汀片

原研廠家：諾華

市場潛力：2億

競爭首仿企業：北京泰德制藥股份有限公司、南京優科制藥有限公司、南京優科生物醫藥集團股份有限公司

評價：暫無廠家獲得優先審評，北京泰德和南京優科同時進入藥物臨床試驗數據現場核查計劃公告（第22號）。從受理號來看，北京泰德靠前。

此外，正大天晴藥業集團股份有限公司和江蘇奧賽康藥業股份有限公司爭奪另一個DPP4藥沙格列汀片的首仿。

5.依托考昔片

原研廠家：默沙東

競爭首仿企業：齊魯制藥有限公司

市場規模：超過3億元

評價：齊魯制藥獲得優先審評。成都苑東生物制藥股份有限公司進入臨床自查核查，但暫未進入藥物臨床試驗數據現場核查計劃公告，齊魯的進度比較靠前。

6.蘋果酸舒尼替尼膠囊

原研廠家：輝瑞

競爭首仿企業：石藥集團歐意藥業有限公司

市場規模：超過3億元

評價：江蘇豪森藥業集團有限公司和石藥集團歐意藥業有限公司同時進入第十四批自查目錄，但僅石藥集團歐意藥業有限公司進入藥物臨床試驗數據現場核查計劃公告，進度稍微快一點。

7.利奈唑胺片

原研廠家：輝瑞

競爭首仿企業：江蘇豪森藥業集團有限公司、上海迪賽諾生物醫藥有限公司

市場潛力超過4億元

評價：重慶華邦制藥有限公司和江蘇豪森藥業集團有限公司都進入優先審評，但江蘇豪森藥業集團有限公司、上海迪賽諾生物醫藥有限公司進入臨床自查核查目錄和藥物臨床試驗數據現場核查計劃公告，從進度來看，江蘇豪森進度靠前。

其它值得關注的首仿產品還有：亞寶藥業集團股份有限公司的苯甲酸阿格列汀片，重慶華邦制藥有限公司的苯磺貝他斯汀片，四川國為制藥有限公司的度他雄胺軟膠囊，正大天晴藥業集團股份有限公司的枸櫞酸托法替布片，河北仁合益康藥業有限公司、江蘇豪森藥業集團有限公司各自申報的琥珀酸普蘆卡必利片，正大天晴的利伐沙班片，長春海悅藥業股份有限公司、南京正大天晴制藥有限公司各自申報的他達拉非片，江蘇豪森藥業集團有限公司的馬來酸阿法替尼片，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司的鹽酸普拉克索緩釋片，齊魯制藥有限公司、深圳翰宇藥業股份有限公司、江蘇恒瑞醫藥股份有限公司各自申報的鹽酸曲美他嗪緩釋片。

糖尿病用藥隨著各仿制藥的獲批，將進入國產產品替代期。

預計2019年將有不少積壓的國產仿制藥有望獲批，正大天晴、恒瑞、豪森是首仿藥品主要競爭廠家，但通常都是直營隊伍。

代理商可選擇的產品廠家并不多。一致性評價的招標采購政策都顯示著一個趨勢，仿制藥可運作的費用空間越來越少。兩票制下代理商的稅票處理壓力和回款問題進一步壓縮代理商的生存空間。

好產品不易，代理商和廠家且行且珍惜。

拓展知識：