一線降糖藥二甲雙胍迎來新的入局者。

4月7日，青島百洋制藥有限公司（下稱“百洋制藥”）宣布，公司滲透泵控釋劑型鹽酸二甲雙胍緩釋片（Ⅲ）奈達正式在國內銷售，這也是國內二甲雙胍市場迎來的第三個劑型藥物上市。原有的二甲雙胍市場競爭足夠激烈，該新藥能否撼動新的市場格局？

中國是全球糖尿病患者人數最多的國家，第九版《全球糖尿病地圖 (IDF Diabetes Atlas)》顯示，我國目前有超過1.164億糖尿病患者，其中大多數為2型糖尿病（T2DM）患者，二甲雙胍作為治療2型糖尿病的首選和全程藥物，也是單藥治療和聯合治療的首選藥物。此次控釋劑二甲雙胍上市前，其他兩個已上市的劑型分別是普通片和緩釋片。

米內網的數據顯示，2018年度二甲雙胍在中國公立醫療機構、實體藥店等銷售終端合計市場規模超過60億元。二甲雙胍原研藥跟仿制藥處于競爭并存的局面，尤其在仿制藥競爭上，目前已有多家仿制藥企拿到一致性評價批文。艾美達數據也顯示，截止到今年2月20日，二甲雙胍普通片上，包括上海信友誼天平藥業、華北制藥、石藥集團歐意藥業等在內共有18家仿制藥企拿到一致性評價。與此同時，在緩釋片劑型上，也有12家藥企也拿到一致性評價。

百洋制藥方面介紹，奈達是在國內申報的3.1類新藥，獲批后視同通過一致性評價。

北京大學人民醫院內分泌科主任紀立農對第一財經記者表示，二甲雙胍雖然在指南上得到廣泛的推介，但是在實際臨床工作中使用率還是偏低。“根據我們在2014年做的一個全國性的研究中發現，在臨床上只有50%左右的2型糖尿病患者在常規使用二甲雙胍控制他們的血糖，而國外該數據可以達到70%-80%。”紀立農表示，國內患者使用偏低的背后，跟雙胍類藥物的耐受性和依從性有一定的關系，如患者服用后，會出現腹瀉這樣的胃腸道不良反應；再如患者由于需要多次服藥，因此或很難按照醫囑做到按時服藥。

百洋制藥方面表示，此次推出的奈達解決了傳統二甲雙胍一天多次服用導致的漏服、胃腸不良反應等臨床難題，實現便捷平穩控糖，大大提高用藥依從性。

不過，目前二甲雙胍市場還有一把懸而未決的“利劍”，那就是國家集中帶量采購。

2019年底，第二輪國家帶量采購品種名單正式出爐，相較于此前網上流傳的醫院報量35品種，正式名單中僅剩下33個品種，其中“消失”的兩個品種之一正是糖尿病用藥大品種二甲雙胍。對于二甲雙胍而言，彼時沒有進入國家集中采購，是慶幸逃過大幅降價一劫，但也由于該品種競爭激烈，加上隨著醫保控費政策的推進，后續的大降價或在所難免。

回到此次百洋制藥上市的奈達，目前單片價格約為國內普通緩釋片產品價格的2倍。

若二甲雙胍被納入國家集中帶量，對百洋制藥來說，又將會產生怎樣影響？

百洋醫藥集團董事長付鋼表示，奈達是從二甲雙胍這個成熟品類分出的一個新品類，目前還是獨家劑型，要納入集采競價的話，需要有兩到三家企業可以同時出來競爭，另外也不會跟普通片在同一個標準內競價。