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東部時間9月6日，FDA提醒患者、護理人員和醫療保健提供者，飛利浦召回了某些用于雙水平氣道正壓通氣（也稱為雙水平 PAP、BiPAP 或 BPAP）機器和持續氣道正壓通氣的面罩（CPAP）機器由于嚴重的安全問題。

而此次召回影響了超過 1700 萬個面罩；BiPAP 和 CPAP 機器可幫助患有阻塞性睡眠呼吸暫停、呼吸功能不全或呼吸衰竭的人——這些健康狀況會導致睡眠期間呼吸暫停。

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此次召回涉及

1700萬個睡眠面罩

據飛利浦稱，此次召回涉及超過 1700 萬個面罩，這些面罩包含磁性頭帶夾或帶子以將其固定到位。其當使用帶有磁鐵的召回口罩干擾某些植入的金屬醫療設備和體內金屬物體時，可能會造成潛在的傷害或死亡。

其受影響的產品分別有以下這五款圖1：Amara View全面罩、圖2：DreamWisp 鼻罩、圖3：DreamWear全面罩、圖4：Wisp and Wisp Youth鼻罩 、圖5：Therapy Mask 3100 NC/SP治療面罩。

其根據 FDA 的說法，這些面罩中的磁鐵可能會干擾植入的醫療設備，包括起搏器、神經刺激器、金屬支架、眼部植入物、動脈瘤夾等，可能會導致致命的后果。由于它們的磁場強度，它們可以干擾至少六英寸外的設備。

而截至 8 月 30 日，飛利浦表示已收到了14 份將植入物故障與面罩磁鐵聯系起來的報告。其中14人重傷0人死亡，而這些事件包括設備問題，例如起搏器干擾和故障以及計劃外的除顫器重置和關閉，這反過來又導致了健康問題的有，例如心律失常、癲癇發作、血壓不規則、頭痛、心率變化（心動過速、心動過緩）、抽搐（癲癇發作）和認知問題。

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后飛利浦積極對應召回

做出新的說明

其此次召回FDA 設備和放射健康中心主任、醫學博士、法學博士 Jeff Shuren 在一份聲明中說：“這次最新的召回引發了對已經被召回的飛利浦設備以及其他設備的進一步安全擔憂。” “我們強烈鼓勵提供者和有風險的患者審查這一重要的安全信息，并遵循我們建議的行動，以減少這些產品的潛在危害。”

飛利浦偉康發布的一份新聞稿稱“磁頭帶夾用于將頭帶帶連接到面罩上，這是睡眠治療設備行業常用的一種方法，”并且對包含此類磁性夾子的特定 CPAP 或 Bi-Level PAP 治療面罩用戶的自愿通知，以告知他們更新的說明和標簽；飛利浦稱所有用戶都應閱讀并遵守飛利浦偉康自愿更新的警告和新增禁忌癥；這代表了一種新的、行業領先的做法。

后出于安全考慮，飛利浦為其所有包含磁性夾子和帶子的 CPAP 和 BiPAP 機器面罩發布了更新的說明和標簽，其禁忌癥包含上圖中的二十種但不限于次二十類。而新發布的警告指出了可能會有磁干擾共有五款；其面罩中使用了磁場強度為 400 mT 的磁鐵。

除禁忌癥中確定的設備外，確保面罩與可能受磁場影響的任何其他醫療植入物或醫療設備保持至少 6 英寸（約 15 厘米）的距離，以避免局部可能產生的影響磁場。這包括可能靠近使用口罩的患者的家庭成員、護理人員和床伴。其需要佩戴的患者應提前咨詢醫生，以確定是否可以用其治療，若不行應立即停止佩戴尋其相符合適款。

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相關呼吸設備召回

其關于飛利浦呼吸設備的相關召回已召回數次，就此前不久在過去的三個月內據 FDA 稱，在 5 月 1 日至 7 月 31 日期間，它收到了飛利浦超過 48,000 份與呼吸設備問題相關的醫療設備報告，其中包括 44 份的死亡報告。

其在美國食品和藥物管理局于 3 月發布命令迫使飛利浦立即通知所有受影響的用戶、供應商、分銷商和零售商有關召回的設備后不久，大量的報告就出現了。

該機構當時表示，“迄今為止，該公司的通知工作還不夠充分。” 與此同時，根據 8 月 15 日的統計(PDF) ，最近幾個月針對這家設備制造商的集體訴訟清單也擴大到了 300 多項單獨的訴訟。

相比之下，在 2021 年 4 月（飛利浦首次向 FDA 提醒其即將發生的安全事件）和 2022 年 4 月之間的一年中，監管機構統計了大約 21,000 份設備報告。這些投訴包括與召回有關的 124 人死亡。

而此前飛利浦召回的CPAP呼吸機相關醫療設備報告源于用于消除飛利浦許多呼吸支持機器中的聲音和振動的聚酯基聚氨酯泡沫的問題。而隨著時間的推移，人們發現泡沫會分解，可能會將泡沫顆粒和可能的有害化學物質送入用戶的氣流中，所以為此召回。

飛利浦 CPAP 機器、呼吸機和其他呼吸設備的問題與 168 人死亡和更多傷害有關，包括癌癥、肺炎、哮喘、感染、頭痛、頭暈、胸痛等。召回前十年發送的 30 份報告中沒有一份包括患者受傷或死亡的詳細信息。

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雖受召回影響銷售降7%

而其根據此前七月飛利浦所發的2022年第二季度銷售報告可以看出，其訂單保持強勁；其2022年第二季度總量銷售額42歐億元，可比銷售額下降7%，可比訂單量增加 1%，其中包括與中國相關的5個百分點的負面影響，運營收入為 1100 萬歐元。

而2021年第二季度為5.32 億歐元，占銷售額的 12.6%，運營現金流流出 3.06 億歐元，主要是由于庫存暫時增加，而 2021 年第二季度流入為 3.32 億歐元。

在2021年第二季度可比訂單量增長29% 的基礎上，2022年的可比訂單量增加了 3%，所有業務均實現增長，反映出對飛利浦產品組合的持續強勁需求。后飛利浦調整后EBITA利潤率為 6.2%，主要是由于銷售額下降、成本通脹和不利的組合影響，部分被生產力措施所抵消。

值得一提的是在本季度飛利浦與歐洲、亞洲和北美的醫院簽署了 19 項新的長期戰略合作伙伴關系，其中包括與德國一家大型醫院簽訂的為期 10 年的患者監測協議。通過飛利浦先進的企業監控產品，醫院將從獨立設備過渡到可擴展的企業級患者監控解決方案，使護理團隊保持聯系并了解情況，以增強患者護理管理。

并且還獲得中國醫藥產品協會 (NMPA) 的許可，可以啟動其在中國為中國市場生產的無氦業務 MR Ingenia Ambition。飛利浦正在與中國醫療信息化公司 B-Soft 聯手開發適合中國醫院需求的醫療信息化解決方案。這突顯了飛利浦在中國戰略的持續進展，即通過其在當地的足跡以及與當地創新生態系統的合作伙伴關系來推動與市場相關的產品。

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飛利浦此次召回的1700萬個睡眠呼吸面罩此后，又該如何進一步規避其相關風險以及如何布局該領域？而飛利浦又將如何應對？器械之家將持續關注。

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