全球首款“可降解鎂金屬顱骨固定系統(tǒng)”多中心臨床試驗(yàn)于2024年6月30日在上海啟動(dòng)。

全球首款可降解鎂金屬顱骨固定系統(tǒng)。 澎湃新聞?dòng)浾?陳斯斯 攝

這一系統(tǒng)由上海神經(jīng)外科專家會(huì)同上海一家本土科技創(chuàng)新企業(yè)的科學(xué)家們，歷時(shí)多年自主研發(fā)而成，填補(bǔ)了世界神經(jīng)外科手術(shù)材料領(lǐng)域的空白。

開顱手術(shù)是神經(jīng)外科的主要日常工作之一，手術(shù)結(jié)束時(shí)，顱骨骨瓣的復(fù)位固定是開顱手術(shù)中的常規(guī)操作，需要使用相應(yīng)的固定材料來進(jìn)行固定。顱骨復(fù)位固定重建的主要原則是恢復(fù)頭顱顱骨的連續(xù)性，保持正常形態(tài)，起到保護(hù)顱腔內(nèi)容物的功能。常用骨瓣固定材料，包括鈦金屬等不可吸收材料和高分子可吸收材料。

研發(fā)人員指出，鈦金屬是臨床上最常用的內(nèi)固定材料，具有性質(zhì)穩(wěn)定、耐腐蝕、組織相容性好、質(zhì)量輕等優(yōu)點(diǎn)。但對(duì)于顱骨手術(shù)的患者來說，一旦植入，需要終身攜帶，對(duì)冷熱反應(yīng)敏感，且對(duì)顱骨曲率變化適應(yīng)有限。另外，當(dāng)皮膚愈合不良，鈦合金材料植入物外露，會(huì)增加傷口感染風(fēng)險(xiǎn)和愈合難度，甚至需要再次手術(shù)取出植入物。

針對(duì)上述臨床痛點(diǎn)，在我國著名鎂金屬材料專家、中國工程院院士丁文江的指導(dǎo)下，科學(xué)家們歷時(shí)多年研發(fā)，從鎂金屬元素的精心選擇和組合開始，攻克了純凈化、均質(zhì)化、細(xì)晶化醫(yī)用鎂合金及型材批量穩(wěn)定生產(chǎn)的工藝難關(guān)，針對(duì)鎂金屬的特點(diǎn)進(jìn)行了植入物結(jié)構(gòu)的優(yōu)化設(shè)計(jì)，最終開發(fā)出生物相容性、強(qiáng)韌性匹配、可控降解性兼?zhèn)涞膶＠a(chǎn)品——新型可降解鎂金屬顱骨固定系統(tǒng)，這一產(chǎn)品填補(bǔ)了世界神經(jīng)外科手術(shù)材料領(lǐng)域的空白。

丁文江院士表示，鎂的密度與人骨接近，鎂是構(gòu)成骨組織的重要元素之一。鎂金屬可以降解為鎂離子，被人體吸收，參與機(jī)體內(nèi)正常代謝。

目前，這一可降解涂層鎂金屬顱骨固定系統(tǒng)已經(jīng)完成所有臨床試驗(yàn)的前期準(zhǔn)備工作，預(yù)計(jì)將于一年多的時(shí)間內(nèi)完成全部工作。