本周，默沙東旗下九價HPV疫苗新適應上市申請獲受理的消息受到關注，有媒體報道，此次新適應癥為用于男性接種。如果消息屬實，這將成為國內首個針對男性的HPV疫苗上市申請。

國內HPV疫苗市場近年來持續增長，數據顯示，今年上半年國內HPV疫苗合計批簽發數量同比增長79.20%。

新適應癥申請獲受理

國家藥監局藥品審評中心官網，默沙東的九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）（商品名為佳達修9）的新適應癥上市申請近日獲受理。

有媒體報道，該疫苗此次申請的新適應癥主要為用于男性接種。如果消息屬實，這也將成為國內首個針對男性的HPV疫苗上市申請。9月7日晚間，新京報記者向默沙東方面求證上述消息是否屬實，截至發稿時，尚未得到回應。

HPV疫苗也被稱為宮頸癌疫苗，是世界范圍內首個被證實可以預防癌癥的疫苗。世界范圍內已經上市的HPV疫苗價次包括二價、四價和九價。2006年，默沙東公司研發出全球第一支HPV疫苗“佳達修”，并通過優先審批在美國上市。隨后，葛蘭素史克公司也生產出二價HPV疫苗“卉妍康”。此后，HPV疫苗陸續在全球100多個國家和地區上市，在女性人群中廣泛接種。基于HPV疫苗的良好臨床保護效果及安全性數據，世界衛生組織曾發出建議，鼓勵在合適人群中使用HPV疫苗來降低宮頸癌的發病率。

2016年7月，原國家食藥監總局批準葛蘭素史克（GSK）的預防用生物制品——人乳頭瘤病毒吸附疫苗的進口注冊申請。2017年5月，默沙東四價HPV疫苗在國內獲批上市，成為繼GSK二價HPV疫苗之后進入我國的第二款進口HPV疫苗。2018年4月，默沙東九價HPV疫苗也獲批進入國內市場。

男性適應癥臨床一直在推進

雖然目前HPV疫苗獲批適應癥均針對女性，但HPV疫苗的男性適應癥臨床試驗也在國內逐步推進。2021年10月，默沙東就在國內首次公示啟動一項3期臨床，以評價九價人乳頭瘤病毒疫苗（佳達修9）在中國男性中的保護效力、免疫原性和安全性。

本土企業康樂衛士的重組三價和九價HPV疫苗男性適應癥研發項目也已進入Ⅲ期臨床，其中，2022年12月，康樂衛士自主研發的重組九價HPV疫苗男性適應癥Ⅲ期臨床研究工作啟動。

有專家此前在接受新京報采訪時介紹，有多個性伴侶或性生活頻繁者、初次性生活年齡低的女性、其男性性伴侶有其他HPV感染性伴侶的女性、患有其他性傳播疾病尤其是多種性傳播疾病混合存在的女性，以及免疫功能低下人群（包括HPV感染者、艾滋病患者、自身免疫性疾病患者、器官移植接受者等）都是高危人群。所有能感染女性的HPV血清型也能感染男性，并在男性中引發嚴重疾病，包括陰莖癌、肛門癌和頭頸癌等。

上半年國內批簽發量增長79.20%

兩家本土企業沃森生物和萬泰生物的二價HPV疫苗打破了外資企業獨霸市場的格局，萬泰生物二價HPV疫苗（商品名為馨可寧）在2019年12月30日獲批。2022年3月，國家藥監局簽發沃森生物控股子公司上海澤潤的全資子公司玉溪澤潤雙價人乳頭瘤病毒疫苗（畢赤酵母）的藥品批準證明文件，成為第二款國產二價HPV疫苗。

國內HPV疫苗批簽發量也在持續上漲。2017年至2020年，HPV疫苗呈現快速增長態勢，復合增速接近120%。另據中國食品藥品檢定研究院數據和相關企業的財務報表，2023年上半年國內HPV疫苗合計批簽發數量達到322批次，同比增長79.20%。

不過，市場需求也是巨大的。中國引入HPV疫苗的時間較短，比歐美等國家晚了近十年，雖然批簽發量快速增長，滲透率卻處于低位。中國疾控中心免疫規劃中心宋祎凡等9人2021年聯合發表的《2018-2020年中國9-45歲女性人乳頭瘤病毒疫苗估算接種率》數據估算，2018-2020年中國9-45歲適齡女性累計接種2159.74萬劑次HPV疫苗,累計估算接種率僅為2.24%,即便是最高的北京市、上海市和浙江省，也分別只達到8.28%、7.37%和4.68%。各家企業近年來也在快速擴展產能。

中國HPV疫苗仍然存在較大的接種市場。國金證券研報預估，中國HPV疫苗潛在存量市場為1948億元。僅國內存量市場，就預估需要10到15年才能“消化”。男性適應癥來了，這一市場會更大。

新京報記者 張秀蘭

校對 趙琳