解放日報·上觀新聞記者從上海市科委獲悉，北京時間今天凌晨，上海企業君實生物研發的特瑞普利單抗（中國商品名：拓益，美國商品名：LOQTORZI）的生物制品許可申請獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，成為我國首個在美國獲批上市的自研自產創新生物藥。此次獲批的2項適應癥覆蓋了復發/轉移性鼻咽癌的全線治療，填補了美國鼻咽癌的治療空白。

特瑞普利單抗注射液是我國批準上市的首個以PD-1（程序性死亡受體1）為靶點的國產單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持，已在國內獲批包括肺癌、食管癌、黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌的6項適應癥。這款創新藥的上市，填補了國產抗PD-1單抗藥的空白，也打破了一些進口高價藥的壟斷地位。

美國商品名為LOQTORZI的特瑞普利單抗注射液

在這些適應癥中，鼻咽癌是美國的治療空白，此前還沒有一款治療鼻咽癌的藥物在美國獲批上市。這是一種發生于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤。據世界衛生組織統計，2020年鼻咽癌在全球范圍內確診的新發病例數超過13萬。由于原發腫瘤位置的原因，很少采用手術治療，針對局限性癌癥主要采用放療或放化療結合方式。

特瑞普利單抗在美國獲批上市，主要基于一項針對一線治療鼻咽癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心Ⅲ期臨床研究JUPITER-02和一項針對二線及以上治療復發或轉移性鼻咽癌的多中心、開放標簽、Ⅱ期關鍵注冊臨床研究POLARIS-02。

這兩項臨床研究的主要研究者、中山大學腫瘤防治中心徐瑞華教授介紹，JUPITER-02是鼻咽癌免疫治療領域首個國際多中心的大樣本雙盲、隨機對照Ⅲ期臨床研究，其研究成果已作為國際知名期刊《自然·醫學》封面文章發表。期中分析結果顯示，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯合化療可顯著延長患者的無進展生存期。

今年6月在美國臨床腫瘤學會年會上公布的總生存期最終分析結果顯示，特瑞普利單抗聯合化療具有統計學意義和臨床意義的改善。總體上，特瑞普利單抗聯合療法使患者的疾病進展或死亡風險降低48%，死亡風險降低37%。此外，接受該聯合療法治療的患者可獲得更高的客觀緩解率、更長的持續緩解時間和更高的疾病控制率，且未發現新的安全性信號。

特瑞普利單抗注射液

據介紹，上海市科委在君實生物創新藥研發的各個階段進行了資源、資金上的支持。早在2013年特瑞普利單抗立項不久，公司就向市科委申請了“生物醫藥領域創新產品認定”并獲得相關補貼。此后，在特瑞普利單抗的臨床前、三期臨床研究階段，公司獲得了市科委在創新型人才、產品研發方面的專項資助，包括“技術帶頭人”“生物醫藥科技支撐”“生物醫藥領域產學研醫合作”“創新產品攻關”等多個項目。

“JUPITER-02和POLARIS-02出色的研究成果，為特瑞普利單抗聯合化療/單藥作為晚期鼻咽癌一線至后線標準療法提供了確鑿證據。”徐瑞華教授說，“這些成果離不開眾多腫瘤學專家深耕數十年打下的基礎，也離不開所有參與特瑞普利單抗研究的患者、研發團隊的奉獻。期待這項‘中國方案’能改變國際上罹患鼻咽癌但缺乏有效治療手段的患者境遇，為他們帶來更好的生存希望！”目前，瑞普利單抗的全球商業化網絡已初步成形，將覆蓋超過50個國家，為眾多海外患者帶來源自中國創新的福音。

欄目主編：黃海華

來源：作者：俞陶然