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一款新藥是如何進入藥房的?

發布日期:2023-08-24 18:53:30 瀏覽:
一款新藥是如何進入藥房的?

8月15日,國家衛健委發布全國醫藥領域腐敗問題集中整治工作有關回答。在這次問答中,“全鏈條全領域全覆蓋”與“關鍵少數”“關鍵崗位”的說法多次出現。本次集中整治工作的嚴格要求,體現出的是對人民健康的高度重視和對醫藥領域的嚴管厚愛,聚焦"關鍵少數"和關鍵崗位,最終將指向凈化行業生態,給予醫務工作者更清朗的工作環境。

中華醫學會醫院管理專業委員會會員徐毓才告訴新京報記者,此次反腐的重點,是掌握權力、位置關鍵的少數人。徐毓才介紹說,此次反腐行動力度空前,除了參與部門較之以往更多之外,還將反腐矛頭同時對準醫藥企業,對行賄方的查處力度明顯加強,實現整個鏈條全覆蓋。

各地此前已有針對藥物相關結算模式的新探索。而在國家層面,早在2015年,國務院辦公廳便發布《關于城市公立醫院綜合改革試點的指導意見》,要求力爭在2017年底之前將試點城市公立醫院藥占比(不含中藥飲片)降低到30%左右。而在2019年,國家醫保局在30個城市啟動DRG付費國家試點,根據每個病例的體征,對不同病種進行劃分收費,最大程度抑制醫院開出超額費用。

一款新研制的藥物,如何經過復雜的購銷鏈條,最終進入藥房?新京報記者采訪了多位醫藥代表、醫生、醫院行政管理人員、藥企負責人、醫改專家等,試圖還原從決策到采購,再到回款以及處方等多個環節。

敲開醫院大門,是藥物上市的第一關。圖片來源IC

進院敲門磚

一款藥品是如何進入醫院的?第一步是由科室主任“提單”。西北某省會城市醫藥代表劉佳把這個過程形容為“獲得一張門票”。

作為醫藥代表,她的日常工作是早訪、中訪、夜訪,趁科室主任有空的時間見縫插針地介紹公司新品,以期能獲得主任的“提單”,每次上藥事會前,醫院給每個科室主任的“提單”配額只有3個,競爭十分激烈。

被“提單”的藥品,下一步需要進入藥事會進行討論,這個過程又稱為“過會”。根據《醫療機構藥事管理規定》,二級以上的醫院應當設立藥物與治療委員會,其他醫療機構可以成為藥物與治療學組。二級以上醫院藥物與治療委員會委員由藥學、醫務、護理、醫院感染、臨床科室等負責人和具有高級技術職務任職資格的人員組成,也稱為“藥事會”。

上述規定指出,藥物與治療學委員會(組)職責包括審核本機構購入藥品、申報醫院制劑等,建立新藥引進評審制度和評審專家庫,開展新藥引進評審工作。

藥事會上,提單的主任需要論述新藥的循證醫學證據論文以及提交相關材料,最終由藥事會成員討論投票。投票通過后,經藥劑科復核審批以及分管院長審核簽字,藥品最終得以進入醫院臨床用藥名錄。

這是最主流的新藥入院的流程,“但這個過程周期非常漫長,有時候長達一年。”劉佳解釋說,原因在于有的醫院一年到頭也開不了一次藥事會,“不上藥事會,你的藥永遠都進入不了醫院?!?/p>

除此之外,新藥入院還有特批入院或者臨時采購的方式,相比之下流程就會快很多。一位三甲醫院藥劑科主任夏文告訴新京報記者,“對一些臨床急需產品,需要臨時采購某種醫院名錄以外的藥品,可以由科室主任提單,藥劑科審核之后上報院長,院長特批入院。”夏文稱,這類藥品能繞過省級招標平臺,但通常情況下這類產品都有數量限制,并且會要求注明是哪個病人臨床需要。

在敲開醫院大門第一關中,醫藥代表們扮演的只是最基礎的角色,負責做好科室主任與醫生的“客情”(市場營銷術語,產品、服務提供者與客戶的親密度),除了跟進提單,對已進入醫院的產品,他們也要跟進處方上量。

而在提單后的決策環節中,藥劑科負責人、分管院長等掌握決策權的行政管理人員是至關重要的一環,也是普通醫藥代表難以對接到的上層,為此很多藥企專門成立了KA(重點客戶)部門,負責與級別更高的醫院行政管理人員打交道。

“我們有一款新品需要進院,這個部門會與醫院談一些戰略合作項目,解醫院之急,比如去年底疫情,公司給醫院‘捐贈’過一萬多瓶布洛芬,有一家戰略合作醫院缺救護車,公司就‘捐贈’了一輛救護車?!眲⒓颜f。

在整個入院鏈條中,有決策權的關鍵人物都是需要公關的對象,劉佳說,這僅僅是藥品進入醫院的第一步。

藥劑科的變遷

藥事會通過的藥物只是進入該醫療機構的臨床用藥名錄,徐毓才告訴新京報記者,“臨床用藥名錄確定的是藥品的名稱、劑型、規格,但不會確定用哪一個廠家,選擇哪一個廠家的藥品進入醫院。”

夏文介紹說,藥劑科負責藥品的采購儲存和供應工作,根據藥事會通過的名錄按計劃進行采購,但是部分地方由于制度不嚴,導致藥劑科負責人有很大的話語權。

2021年《中國紀委監察報》曾報道,江蘇淮安市淮陰醫院每年購買藥品達2億元,卻長期處于無人監管的狀態,醫院藥劑科原科長丁淑云有著很大的話語權,她不僅有權決定醫院采購哪些藥品,還對藥品型號、規格、廠家的選擇有決定權,最終丁淑云因收受20名醫藥代表巨額財務受到法律懲處。

采購環節也往往成為醫院營收的重要一環。在過去很長時間里,醫院能夠通過藥品采購獲得實際利益,營收加成部分被計入醫院總收入。

而隨著2017年藥品零加成全面推開以及帶量集采的改革,藥價水分被極大壓縮?!斑@直接導致藥劑科在醫院地位很低。”一位二甲醫院藥劑科工作人員告訴新京報記者,“藥劑科要靠其他賺錢的部門養,我們部門的獎金只有全院平均獎金的9折。”

不過,盡管藥劑科明面上的利益被極大壓縮,但采購過程中的腐敗仍然隱患重重。過去,從藥品生產企業到醫療機構的流通環節過多,層層加價,藥品出廠后,從批發到零售,業內人士稱約定俗成加價15%,而兩票制改革后,要求藥品從藥廠賣到一級經銷商開一次發票,經銷商賣到醫院再開一次發票,只能開兩次發票,以減少流通環節來降低藥價。

但據新京報記者了解,有藥企為了繼續給醫院輸送利益,選擇“高開高返”。曾在醫藥代理商公司工作過多年的陳明說,有的藥企干脆設置了出廠價略低于終端價,兩票制甚至催生了很多CSO(推廣服務商),為藥企虛假開發票套取資金“洗錢”,給醫院輸送利益。

“集采只是遏制了腐敗,但很難根治。”徐毓才告訴新京報記者,“并且集采從目前來說,并沒有完全覆蓋,從目前推進的情況來看,只有400種左右,但是二級醫院的藥品通常在1200種,三級醫院的藥品通常在1500種以上?!毙熵共耪f,這也說明集采后,一些藥品品種沒有得到臨床使用,同時在使用非集采品種,“也就是表外采購的現象?!?/p>

徐毓才指出,目前集采的主要是藥品和部分耗材,很多醫療器械和設備沒有納入集采,“集采推進還有個過程,今年反腐之后預計國家會更關注到醫療器械設備的采購問題?!?/p>

醫生在醫院為患者接種疫苗。圖片來源IC

多地落地新結算模式

醫藥采購銷鏈條中,負責回款的是醫院財務科,在此輪反腐行動中,沖擊同樣波及到了到財務等后勤部門。

事實上,醫院、企業、醫保基金之間的“三角債”問題由來已久。陳明解釋說,這是因為公立醫院在采購藥品、器械、耗材過程中處于強勢地位,過去由層層代理商墊付貨款,并通過購銷差價獲利,成為行業“規矩”,兩票制改革之后,藥品從藥企到醫院僅有一級經銷商,也意味著藥企的回款壓力更大,甚至有醫院將賬期長短作為衡量合作的條件,倒逼藥企讓利。

中國社科院公共政策研究中心特邀研究員賀斌在接受醫學界采訪中表示,從公立醫院視角分析,取消藥品加成以后,提高醫事服務費無法彌補其損失時,只能尋找其他方式彌補?!搬t院采購、管理和銷售藥品是有成本的,而零差價政策必然導致醫院在經營藥品的過程中產生虧損,醫院就有可能使用欠款的方式占有流動資金,以補償其虧損?!辟R濱解釋,公立醫院也是依靠資深經營獲利的機構,存在周期性和外部因素影響下的虧損風險,而財政撥款普遍不到其實際經營所需資金量的10%,“平均大約在5%—8%之間,部分甚至低于5%?!?/p>

而回款問題又直接關系到供應商資金周轉,“一般回款周期在數個月不等,甚至有一年兩年的。有些醫院會‘選擇性’回款,小一點的公司根本耗不起?!标惷髡f,為了要債,公司只能給醫院分管財務的管理人員打點好處,爭取盡快回款。

2022年2月,國家醫保局原副局長陳金甫在國務院政策例行吹風會上指出,醫藥行業特別是耗材領域,貨款積壓是一個很大的問題,藥品半年以上,耗材一年以上未回款占很大比例,要統一平臺在線結算。

為了解決回款問題,早在2020年,國務院出臺《關于深化醫療保障制度改革的意見》中就已明確提出,要“推進醫?;鹋c醫藥企業直接結算。”

“現在多地都在取消醫療機構的回款權,”徐毓才說,“第一步就是取消集采藥品和耗材的回款權,以前醫保經辦機構一部分資金全部撥給醫療機構,現在直接回給藥企?!?/p>

這種結算模式正在多個省市落地。

8月16日,內蒙古自治區人民政府官網發布《我區三類醫用耗材納入醫?;鹬苯咏Y算范圍》,據其顯示,內蒙古自治區將省際連面集中帶量采購的心臟起搏器、彈簧圈和冠脈導引導管三類醫用耗材納入醫?;鹬苯咏Y算范圍。

8月4日,湖南省醫保局、湖南省財政廳、湖南省衛生健康委員會發布《關于實施醫保基金直接結算集中帶量采購中選產品醫藥貨款的通知》,其中明確自2023年10月1日起,在全省范圍內實施集中帶量采購中選藥品和醫用耗材貨款由醫保基金直接結算工作。

醫院房間里的空病床。圖片來源IC

更隱蔽的套路

當藥品進入醫院之后,具體使用有賴于醫生的處方權。“醫院一般規定,對納入集采和醫院實際采購的藥品,要求醫生盡量采用,但醫囑權力最大,醫生可以根據病人實際病情決定用或不用、用多用少集采藥品或院內藥品,也可以讓病人外購藥品?!毕奈恼f。

前三甲醫院腫瘤科醫生姜利也認為,醫生的用藥情況,尤其是個體化治療方案中的用藥缺乏監督?!霸谀[瘤的臨床治療中,與指南不同的個體化治療方案是很正常的,需要證據論證,但有些醫生可能會開出非常昂貴但是沒有用的處方?!?/p>

姜利此前所在的醫院設置過處方點評制度,規定藥劑科有權審核處方是否正確,但在實際臨床中,起到的作用有限,“最多是指出一些明顯錯誤,比如某種藥應該一天3片,醫生開成了1天6片。”

在這個鏈條上,部分醫生收取回扣,而掌握網絡信息管理、數據收集的關鍵人士也成為被“圍獵”的對象。

“統方”是醫生處方用藥量的數據統計,醫藥代表依據“統方”數據“回饋”相關醫生。對于藥企來說,“統方”是“帶金銷售”的關鍵一環,沒有相對準確的統方就很難支付相關費用,因此信息設備科相關人員不惜向醫藥代表出售統方數據獲利。

今年4月,中紀委披露,去年5月20日,杭州市臨安區中醫院信息設備科原副科長謝雪峰因涉嫌嚴重職務違法被區監委留置。從2008年開始,謝雪峰就對外出售統方,一直到2019年,臨安區各家醫院安裝“反統方”軟件,他仍無收斂,經法院審理查明,2008年至案發,謝雪峰收受藥品回扣共計人民幣197萬余元。

集采的推進壓縮了回扣的空間,但更隱蔽的賄賂方式卻層出不窮,一些披著“合規”外衣的灰色地帶悄然出現。比如學術會議形式的“雅賄”。

王峰在一家國企醫藥公司市場部工作,負責會議推廣。他介紹說,學術會議的講課費是合規的,但具體數額并沒有明文規定,通常是由學會制定,有的藥企也會再贊助一筆講課費,“重災區是那種以各種各樣的名目虛假辦會,通過會務公司洗錢?!?/p>

一份某省藥品和高值醫用耗材生產經銷使用情況專項審計調查報告(征求意見稿)在業內流傳,據《經濟觀察報》8月9日報道,報告中一家醫院的工作人員證實了報告的真實性。

這份審計報告中提到,審計抽查發現,在2天的學術會議中,省醫學會向3名正高職稱醫療專家發放85筆講課費15.56萬元,另外2個會議為請假的11名醫學專家發放會議籌備會1.4萬元。

8月15日,國家衛健委發布全國醫藥領域腐敗問題集中整治工作有關回答。網絡截圖

“摸著石頭過河”

事實上,近年來無論是醫院還是國家政策方面都在探索解決措施。

比如為了讓決策權得到有效監督,有醫院在目前新藥引進程序中取消報名配額,實行集中報名方式(凡是符合資質要求的均可參加報名),廣東省衛健委甚至明確藥事會至少每季度召開一次,必要時隨時召開。

劉佳提到,她所在城市有醫院取消醫生提單的報名配額,實行集中報名方式,凡是符合資質要求的均可參加報名,目的是為了各類新藥充分競爭,削弱醫生提單的主觀性。但在劉佳看來,如此入院更難了,申報的新藥被分為了A檔、B檔、C檔等,只有進入A檔才有優先權,“有時候去拜訪醫生,他們會說前面還有多少更急的藥,要排隊?!?/p>

為了控費,對處方權進行約束,2015年,國務院辦公廳發布《關于城市公立醫院綜合改革試點的指導意見》,要求力爭在2017年底之前將試點城市公立醫院藥占比(不含中藥飲片)降低到30%左右。

藥占比即病人看病過程中,買藥花費占總花費的比例。“但其實還是有很多規避的方式,比如讓病人去院外買藥,或者多開一些檢查,這樣總費用增加,藥占比就下來了。”前述人士介紹。

為此,2019年,國家醫保局在30個城市啟動DRG付費國家試點,所謂DRG是根據每個病例的體征,對不同病種進行劃分收費的管理方法,每個組里病種的治療總價都是通過大數據計算得出,醫保據此結算,很大程度上能抑制醫院開出超額費用。

“這的確是一個摸著石頭過河的過程?!毙熵共耪f,騰空間、調結構、保銜接,這是醫改深入推進不可或缺并且順序不能亂的三個步驟,這同時也是一個緩慢的過程,不久前下發的2023年下半年醫改重點任務明確要“全面加強醫藥領域綜合監管”,徐毓才說,“我個人判斷,醫療服務價格改革在今年后半年要提速?!?/p>

徐毓才認為,醫藥是重要的民生領域,與老百姓利益密切相關。十多年來反腐行動一直在進行,但腐敗依舊,甚至呈現擴散蔓延和隱秘趨勢,醫藥行業的反腐行動最終還是要落實到建立長效機制,標本兼治,形成不敢腐、不能腐、不想腐的體制機制。

(應采訪者要求,劉佳、陳明、王峰、夏文、姜利系化名)

新京報記者 李照 實習生 王艾琳

編輯 陳曉舒

校對 陳荻雁

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