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21世紀經濟報道 朱萍 實習生 胡冰月 北京報道11月9日，為期三天的國家醫保談判工作正式拉開帷幕。與去年不同的是，今年企業代表和媒體記者不用在寒風中等待，而是在溫暖的室內，不過因為簽訂了保密協議，藥企代表們依舊是“嘴嚴”，現場媒體依舊是看“表情包”，如東陽光藥代表出來后笑著稱“回家陪家人”；國家醫保談判“明星”阿斯利康黃彬出來后則是大笑一聲向媒體揮手。有幾家藥企代表出來后很嚴肅，并向21世紀經濟報道記者表示“不可以說”。

21世紀經濟報道實習生 胡冰月/攝

據統計，今年進入談判名單的藥品大幅減少，僅有271個品種通過形式審查，去年則有751個品種，但其中目錄外品種數達到179個，數量創歷年之最。

據了解，此次主要以創新藥為主，本土藥企包括恒瑞醫藥、翰森制藥、海思科、海正藥業、江蘇艾迪藥業、宜昌人福等；跨國藥企包括默沙東、吉利德、羅氏、默沙東、BMS等。

據不完全統計，恒瑞醫藥、百濟神州、榮昌生物、和黃醫藥均有2款創新藥有資格首次參與國家醫保談判，貝達藥業、翰森制藥、復星凱特、諾誠健華、海思科、澤璟制藥、先聲藥業、艾力斯、基石藥業、艾迪藥業等企業有1款創新藥有資格首次參與談判。

其中，復星凱特因其“高價”的CAR-T成為業內關注較高的企業之一，而PD(L)—1依舊是競爭激烈，據21世紀經濟報道記者了解，今年角逐的一個重點是在于各適應癥的角逐，尤其是有重合領域的產品。

21世紀經濟報道實習生 胡冰月/攝

感染藥物是重頭戲

據業內傳出的消息，11月9日進行的談判為呼吸、內分泌等領域產品；11月10日將對腫瘤、泌尿、抗病毒、抗感染、免疫類等藥品進行談判；11月11日，則將對骨科、心血管、血液、兒童用藥等作談判。

不過，據21世紀經濟報道記者現場了解，在11月9日，也有企業抗病毒感染的藥物進行談判。包括翰森制藥、海思科、東陽光藥、石藥集團歐意藥業等企業，談判藥品分別是艾米替諾福韋片、環泊酚注射液、磷酸依米他韋膠囊、注射用兩性霉素B膽固醇硫酸脂復合物，以及外資企業吉利德的比克恩丙諾片和索磷維伏片等。

其中，艾米替諾福韋片，于今年6月23日獲批上市，是一種新型的核苷類逆轉錄酶抑制劑，替諾福韋的亞磷酰胺藥物前體，是我國國內首個自主研發的口服乙肝抗病毒藥物。

艾米替諾福韋片是翰森制藥上市的1類新藥，用于慢性乙型肝炎成人患者的治療。其作為特有的磷酰胺酯化前藥，全新化學結構，很好的填補了國內該領域的空白。

2020年12月22日，國家藥監局官網信息顯示，宜昌東陽光長江藥業1類新藥磷酸依米他韋膠囊，是東陽光自主研發的1 類抗丙肝口服直接抗病毒藥物（DAA），同時也是東陽光首個報上市的1類新藥，一種丙肝病毒非結構蛋白5A（NS5A）蛋白抑制劑。

另據現場傳出消息，此次參與談判的企業及藥品還包括：

默沙東：多拉米替片、多拉韋林片

阿斯利康：環硅酸鋯鈉敝、伊匹木單擾注射液

諾和諾德：司美格魯肽注射液

杭州中美華東：二甲雙胍恩格列凈片（心血管）

GE：注射用全氟丁烷微球

角逐新適應癥

而此次業內較為關注的PD(L) -1的國家談判將聚焦在11月10日。21世紀經濟報道記者獲悉，今年各企業PD(L) -1的競爭將尤為激烈，重點在各適應癥的角逐。

據21世紀經濟報道記者統計，目前國內已有8款PD-1產品上市，包含6家國產、2家進口，而康方藥業派安普利單抗及譽衡藥業的賽普利單抗這兩款國產PD-1因今年下半年才上市，不在此次國家醫保談判的時間范圍內而無法參與。

為此，今年國產PD-1企業仍將在信達藥業、恒瑞醫藥、百濟神州與君實生物中角逐，此次更多的將聚焦在新增適應癥。

據不完全統計，恒瑞醫藥PD-1擁有6個適應癥，百濟神州暫時有5個適應癥，信達生物有4個適應癥，君實生物獲批3個適應癥。

據21世紀經濟報道記者了解，各企業也有在為符合條件的產品在準備談判，如百澤安包括新增一線治療非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）、一線治療鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）和二線或三線治療肝細胞癌（HCC）適應癥。

君實生物也有兩個新適應癥今年獲批，如2021年2月，特瑞普利單抗獲得國家藥監局批準，用于既往接受過二線及以上系統治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌患者的治療。2021年4月，特瑞普利單抗獲得國家藥監局批準，用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌的治療。

中國臨床腫瘤學會監事會監事長馬軍向21世紀經濟報道記者指出，新的適應癥獲批讓患者有更多的選擇，國家醫保談判也讓企業產品量上去，價格下來，最終讓患者獲益。

據了解，此前進入國家醫保談判的PD-1價格都大幅下降。如信達藥業的信迪利單抗為例，進入醫保后，年費用約為10萬元，報銷比例在70%，這也讓信達藥業業績大幅提升。10月26日，信達生物發布公告稱，其PD-1產品2021年三季度銷售額約為8億元人民幣。

而此前的2款進口PD-1都經歷了幾次談判失敗，此次國家醫保談判將采取何種策略，還得11月10日揭曉。

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