前沿拓展：

距離2018年結束還有不到三個月，而跟原國家食藥監總局要求的在2018年底前完成289目錄仿制藥一致性評價的目標還有很大一段距離。

9月29日，國家藥品監督管理局藥品評審中心(CDE)發布了對企業在289基藥品種一致性評價的申報與技術問題提出溝通、解決的途徑，以確保做好2018年底前289基藥品種一致性評價的階段性工作的通知。如此看來，不只是制藥企業在“跟時間賽跑”，CDE也是做出了姿態要幫助289目錄藥品盡快“通關”。

據統計，截止到九月底，CDE受理一致性評價受理號共計408個，突破400大關，其中289目錄品種受理號177個，占比43.38%，涉及92家企業的59個品種，有19個品種已通過一致性評價。289目錄品種一致性評價完成率僅6.57%，且只有3個品種通過企業數量達到3家，分別為苯磺酸氨氯地平片和頭孢呋辛酯片和蒙脫石散；1個品種2家通過，為卡托普利片；還有15個品種僅1家通過。

據統計，截至目前為止，浙江、湖南、廣西、福建、天津、河北、吉林、遼寧、陜西、甘肅等多省市也已發文明確，同品種通過一致性評價的企業達3家以上的，未通過一致性評價品種暫停采購。而江西省，已率先暫停采購6家企業的6個產品。

根據國務院要求，屬于“289基藥目錄”的品種，應在2018年底前完成一致性評價。逾期未完成的，不予再注冊。而年底將至，前十個月不足10%的通過率給很多企業都帶來了壓力，在在僅剩的不到三個月時間里，不知道藥企能不能抗住來自于一致性評價的壓力？

而進入10月份以來，上半月已經有三家企業宣布自己的產品通過了一致性評價。

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四環醫藥

鹽酸二甲雙胍片

10月2號，四環醫藥發出公告稱，由其生產的鹽酸二甲雙胍片已經通過仿制藥質量和療效一致性評價，也成為國內該品種首家按照一致性評價補充申請申報通過的企業。

共有5個企業在二甲雙胍片申報了一致性評價，四環制藥是第一家申報也是第一家通過一致性評價的企業。緊跟其后的是華南藥業、天安藥業、寶豐制藥和信宜天平藥業。另外，石藥歐意的鹽酸二甲雙胍片屬于海內外共線品種，于今年7月以優先審評快速批準上市，進入《中國上市藥品目錄集》，視同通過一致性評價，成為鹽酸二甲雙胍片首家通過一致性評價的企業。

二甲雙胍被人稱為“糖尿病神藥”，鹽酸二甲雙胍片是治療2型糖尿病的基礎用藥，具有降糖作用確切，低血糖風險小，價格低廉等優點。數據顯示，2017年二甲雙胍片的全國銷售額為44.26億元，其中在中國公立醫療機構終端的銷售額為30.81億元，同比去年增長18.7%;在中國城市零售藥店終端的銷售額為13.45億元，同比去年增長17.55%。

2

京新藥業

鹽酸舍曲林片

10月11日，京新藥業公告顯示，其生產的鹽酸舍曲林片通過仿制藥一致性評價，也成為該品種中首家通過一致性評價的企業。

舍曲林是一種抑制劑類抗抑郁藥，1991年由輝瑞制藥公司開發，主要用于治療成人重度抑郁癥。目前在中國市場，共有16家企業生產舍曲林.根據東方證券的數據顯示，其中輝瑞的原研藥占據了82%的市場，而京新藥業的鹽酸舍曲林片以13%的份額占據第二位。

京新藥業的舍曲林片屬于較早申報一致性評價的品種，該品種2017年11月獲得承辦，但審評期間發補兩次，導致歷經近一年的時間才通過一致性評價。但舍曲林片非289目錄品種，無“大限”的限制。

3

康恩貝

阿莫西林膠囊

康恩貝(600572)10月11日晚間公告，控股子公司金華康恩貝收到國家藥監局頒發的關于阿莫西林膠囊的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥一致性評價。

在康恩貝之前，聯邦制藥的阿莫西林膠囊已經通過了一致性評價批準生產。對于阿莫西林這個品種來說，競爭十分激烈，其中有10家企業共有12個受理號。根據相關政策，原則上同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。加上現在通過的康恩貝的阿莫西林膠囊，已經有兩家企業通過了一致性評價，誰能盡快的成為第三家通過的企業將會至關重要。

目前國內共有 241 個阿莫西林膠囊國產批文和 5 個阿莫西林膠囊進口批文，銷售額靠前的生產廠家有珠海聯邦制藥股份有限公司、石藥集團中諾藥業(石家莊)有限公司、昆明貝克諾頓制藥有限公司 、廣州白云山醫藥集團股份有限公司、先聲藥業有限公司、哈藥集團股份有限公司等。

數據顯示，2017 年終端市場阿莫西林膠囊銷售額 10.81億元，康恩貝該藥品銷售額為 34 萬元，占市場份額 0.03%。雖然份額不大，但阿莫西林為青霉素類抗生素，適用于成人與兒童的呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮膚軟組織感染以及與其他藥物聯用根除幽門螺桿菌。價格相對不高，但是應用廣，適用人群大，因此競爭相當激烈。如果年底之前有第三家企業通過一致性評價，屆時國內阿莫西林膠囊市場將會是“三分天下，市場前景還是比較可觀的。

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