首臺國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)獲批上市！瑞金醫(yī)院臨床試驗(yàn)?zāi)[瘤控制率達(dá)100%

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2022年9月26日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“質(zhì)子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請，標(biāo)志著首臺國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)將在上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院腫瘤質(zhì)子中心正式投入使用。

臨床療效顯著，為惡性腫瘤患者帶來福音

本次獲批的質(zhì)子治療系統(tǒng)，用于治療全身實(shí)體性惡性腫瘤及某些良性疾病。瑞金醫(yī)院作為臨床試驗(yàn)承擔(dān)單位，自2021年底起開展質(zhì)子治療系統(tǒng)固定束和180度旋轉(zhuǎn)束治療室臨床試驗(yàn)。

為期半年的臨床試驗(yàn)期間，瑞金醫(yī)院團(tuán)隊(duì)克服上海疫情的困難和影響，驗(yàn)證了質(zhì)子射線射程的精準(zhǔn)性和穩(wěn)定性，針對不同受試者的病情特點(diǎn)，確定設(shè)備的臨床應(yīng)用場景，探索建立了符合中國人群的質(zhì)子治療技術(shù)和臨床標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)范，形成質(zhì)子治療系統(tǒng)應(yīng)用于腫瘤治療的系統(tǒng)性、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的“瑞金方案”。

瑞金醫(yī)院放療科主任陳佳藝介紹，本次臨床試驗(yàn)涉及頭頸、胸腹、盆腔和脊柱等部位的11個瘤種，治療后，前列腺癌患者前列腺特異性抗原（PSA）迅速降低至正常水平；顱底脊索瘤患者視力大幅改善；侵襲性垂體瘤患者泌乳素水平持續(xù)下降，病態(tài)肥胖改善；骶尾部脊索瘤患者尿控恢復(fù)正常，腫瘤得到有效控制。

臨床試驗(yàn)結(jié)果證明，受試者經(jīng)質(zhì)子束照射治療后，腫瘤癥狀、體征和標(biāo)志性腫瘤指標(biāo)明顯改善，腫瘤控制率達(dá)到100%，其中近半數(shù)受試者的腫瘤病灶完全消失，一成受試者腫瘤病灶明顯縮小。同時，質(zhì)子束具有精準(zhǔn)“爆破”的特點(diǎn)，有效控制了其對正常組織的照射劑量和體積，減少放射治療對正常組織的副作用和因治療對患者生活質(zhì)量的影響。下一步，瑞金醫(yī)院將進(jìn)入正式臨床治療腫瘤患者階段。

十年磨一劍，國產(chǎn)替代突破多項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)

2011年2月，上海市政府明確將“首臺國產(chǎn)質(zhì)子治療裝置研制”和“瑞金醫(yī)院腫瘤質(zhì)子中心”項(xiàng)目作為科技部、國家衛(wèi)健委、中科院與上海市的戰(zhàn)略性、高新技術(shù)合作項(xiàng)目，推動產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)一體化融合。在此背景下，由中國科學(xué)院上海應(yīng)用物理研究所/上海高等研究院、上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司和上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院聯(lián)合研發(fā)的“首臺國產(chǎn)質(zhì)子治療示范裝置”于2012年2月正式立項(xiàng)，由上海光源科學(xué)中心主任趙振堂院士和瑞金醫(yī)院院長寧光院士領(lǐng)銜研發(fā)。

市藥監(jiān)局副局長郭術(shù)廷介紹，2016年，項(xiàng)目進(jìn)一步得到“十三五”國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“數(shù)字診療裝備研發(fā)”試點(diǎn)專項(xiàng)的支持。項(xiàng)目啟動以來，在上海市委、市政府的領(lǐng)導(dǎo)下，在國家科技部、國家藥品監(jiān)管局、國家生態(tài)環(huán)境部和中國科學(xué)院等各級部門的支持下，在中國生物技術(shù)發(fā)展中心、上海市發(fā)改委、科委、國資委、衛(wèi)健委及申康中心等多部門的扎實(shí)推動下，按照“政、產(chǎn)、學(xué)、研、金、服、用”模式，攻堅(jiān)克難，成功研制出首臺國產(chǎn)質(zhì)子治療示范裝置，打破了大型尖端放射治療設(shè)備長期依賴進(jìn)口的局面。

中國科學(xué)院上海應(yīng)用物理研究所黨委書記唐裕華介紹，該裝置在緊湊型同步加速器結(jié)構(gòu)、超強(qiáng)場磁鐵、超穩(wěn)定電源、磁合金高頻腔、注入引出、精密定時、調(diào)制引出、旋轉(zhuǎn)機(jī)架、點(diǎn)掃描治療頭、機(jī)器人治療床、圖像引導(dǎo)及呼吸運(yùn)動管理等關(guān)鍵技術(shù)上，取得發(fā)明專利55項(xiàng)、實(shí)用新型18項(xiàng)，攻克了多項(xiàng)核心技術(shù)難題。經(jīng)驗(yàn)證，國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)整體功能和性能與進(jìn)口同類裝置相當(dāng)，運(yùn)行穩(wěn)定可靠，國產(chǎn)替代有望進(jìn)一步降低設(shè)備成本和醫(yī)療成本，為腫瘤患者提供高性價比的先進(jìn)治療技術(shù)和設(shè)備。

目前，艾普強(qiáng)公司已在上海市嘉定區(qū)投資6.2億人民幣，建設(shè)集產(chǎn)、學(xué)、研、用于一體的粒子束技術(shù)研發(fā)與裝備制造基地，并將根據(jù)國內(nèi)粒子放療發(fā)展需求和國際發(fā)展趨勢，開展小型化質(zhì)子治療裝置和多粒子治療裝置的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化。董事長兼總經(jīng)理孫曦東表示，企業(yè)將切實(shí)履行主體責(zé)任，加強(qiáng)全生命周期管理，確保治療系統(tǒng)安全、有效、質(zhì)量可控。

提質(zhì)增效拓能，打通產(chǎn)品注冊上市“最后一公里”

質(zhì)子治療系統(tǒng)的注冊上市，也得益于上海市推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展構(gòu)筑的全方位服務(wù)指導(dǎo)機(jī)制。2021年，質(zhì)子治療系統(tǒng)進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械“綠色通道”。此后，國家藥品監(jiān)管局、國家局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心、上海市藥品監(jiān)管局全程指導(dǎo)，推進(jìn)加快產(chǎn)品注冊上市進(jìn)程。國家局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織專業(yè)團(tuán)隊(duì)多次赴瑞金醫(yī)院開展實(shí)地指導(dǎo)，多次召集咨詢會，對艾普強(qiáng)公司在臨床試驗(yàn)、注冊資料準(zhǔn)備等工作中的問題進(jìn)行在線答疑；長三角分中心指定專業(yè)“輔導(dǎo)員”全程跟蹤協(xié)調(diào)產(chǎn)品注冊；上海市藥品監(jiān)管局針對企業(yè)注冊過程中的難點(diǎn)、節(jié)點(diǎn)，逐一協(xié)調(diào)落實(shí)配套措施，提前啟動注冊質(zhì)量體系核查，指導(dǎo)企業(yè)落實(shí)整改，確保技術(shù)審評與體系核查無縫銜接。

近年來，上海市藥品監(jiān)管局積極轉(zhuǎn)變職能，多措并舉，主動服務(wù)上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，賦能醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。在制度賦能上，對有需求申報國家創(chuàng)新醫(yī)療器械的企業(yè)特別是初創(chuàng)型企業(yè)，建立一對一服務(wù)機(jī)制，指導(dǎo)企業(yè)精準(zhǔn)梳理申報產(chǎn)品的核心專利、技術(shù)特點(diǎn)、臨床優(yōu)勢，提高申報工作的精準(zhǔn)性。對本市進(jìn)入國家創(chuàng)新通道的企業(yè)，加強(qiáng)跨前服務(wù)，協(xié)調(diào)指導(dǎo)解決創(chuàng)新醫(yī)療器械在注冊檢測、臨床試驗(yàn)、注冊申報過程中遇到的難題。截至目前，上海市累計(jì)70項(xiàng)產(chǎn)品進(jìn)入國家醫(yī)療器械創(chuàng)新通道，獲批注冊證30張；其中今年共有9項(xiàng)進(jìn)入創(chuàng)新通道，獲批注冊證6張，數(shù)量均居全國前列。在效率賦能上，實(shí)施醫(yī)療器械提質(zhì)增效擴(kuò)能行動計(jì)劃，持續(xù)提高醫(yī)療器械審評審批效率。今年以來，本市醫(yī)療器械總體注冊周期平均約100個自然日，較2021年初壓縮近三分之一。在輻射賦能上，依托國家醫(yī)療器械創(chuàng)新上海服務(wù)站，自2021年起，在全市12個地區(qū)設(shè)立生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站，攜手區(qū)域市場監(jiān)管部門和產(chǎn)業(yè)部門，持續(xù)挖掘各區(qū)醫(yī)療器械創(chuàng)新資源，及時將專業(yè)服務(wù)延伸到科技創(chuàng)新前沿，目前對本市90余家企業(yè)的170余項(xiàng)產(chǎn)品實(shí)施精準(zhǔn)服務(wù)，創(chuàng)新企業(yè)覆蓋浦東新區(qū)、嘉定區(qū)、徐匯區(qū)、閔行區(qū)、松江區(qū)、奉賢區(qū)和臨港新片區(qū)。同時，對已上市醫(yī)療器械，構(gòu)建全生命周期監(jiān)管機(jī)制，目前，上海市藥品監(jiān)管局正在針對質(zhì)子治療系統(tǒng)特點(diǎn)，量身定制監(jiān)管方案，指導(dǎo)加強(qiáng)監(jiān)督檢查力度，確保上市后產(chǎn)品的質(zhì)量安全，全力守牢安全底線。

欄目主編：顧泳

來源：作者：黃楊子