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（本報(bào)記者滿雪）近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，修訂心腦康制劑（包括片劑、膠囊劑）說(shuō)明書【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)。公告要求，心腦康制劑藥品上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照要求修訂說(shuō)明書，于2021年2月9日前報(bào)省級(jí)藥監(jiān)部門備案，并在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。

公告要求，心腦康制劑說(shuō)明書【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，心腦康制劑有惡心、嘔吐、口干、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、胸悶、心悸、過(guò)敏或過(guò)敏樣反應(yīng)等不良反應(yīng)報(bào)告，有肝功能生化指標(biāo)異常個(gè)案報(bào)告。【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加：對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用；孕婦禁用。【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)增加“本品含制何首烏，避免與肝毒性藥物同時(shí)使用”，同時(shí)明確，服藥期間如果發(fā)現(xiàn)肝生化指標(biāo)異常或出現(xiàn)全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、尿黃、目黃、皮膚黃染、皮膚瘙癢等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時(shí)，或原有肝生化檢查異常、肝損傷臨床癥狀加重時(shí)，應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。此外，過(guò)敏體質(zhì)者和哺乳期婦女慎用。

心腦康片（膠囊）可活血化瘀、通竅止痛，用于治療冠心病、心絞痛及腦動(dòng)脈硬化癥。屬中成藥化瘀通脈劑，入選2019年版國(guó)家醫(yī)保目錄（乙類）。

記者查詢國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，目前國(guó)內(nèi)有心腦康制劑（包括片劑、膠囊劑）51個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。其中，心腦康片有1個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，屬長(zhǎng)春海外制藥集團(tuán)有限公司所有。心腦康膠囊有50個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，涉及國(guó)藥集團(tuán)同濟(jì)堂(貴州)制藥有限公司、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司、修正藥業(yè)集團(tuán)長(zhǎng)春高新制藥有限公司等企業(yè)。

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