前沿拓展：

2017年，CFDA一共批了820個境內第三類醫療器械產品，如下表所示。

序

產品名稱

注冊人名稱（省略后綴“有限公司”）

注冊證編號(國械注準)

1

醫用超導型磁共振成像系統

TCL醫療核磁技術（無錫）

20173281294

2

弓形蟲IgM/IgG抗體、巨細胞病毒IgM/IgG抗體、風疹病毒IgG抗體聯合檢測試劑盒（膠體金法）

艾博生物醫藥（杭州）

20173403145

3

6-單乙酰嗎啡檢測試劑盒（膠體金法）

艾博生物醫藥（杭州）

20173400590

4

乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋體抗體聯合檢測試劑盒（乳膠法）

艾博生物醫藥（杭州）

20173401515

5

弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒質控品

艾康生物技術（杭州）

20173403153

6

丙型肝炎病毒（HCV）核酸測定試劑盒（PCR熒光探針法）

艾康生物技術（杭州）

20173403210

7

全自動化學發光免疫分析儀

艾康生物技術（杭州）

20173401388

8

鐵蛋白檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）

艾康生物技術（杭州）

20173401571

9

總前列腺特異性抗原（tPSA）檢測試劑（化學發光免疫分析法）

艾康生物技術（杭州）

20173401572

10

細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）

艾康生物技術（杭州）

20173401578

11

癌抗原125（CA125）檢測試劑（化學發光免疫分析法）

艾康生物技術（杭州）

20173401580

12

糖類抗原19-9（CA19-9）檢測試劑（化學發光免疫分析法）

艾康生物技術（杭州）

20173401581

13

甲胎蛋白（AFP）檢測試劑（化學發光免疫分析法）

艾康生物技術（杭州）

20173401582

14

癌胚抗原（CEA）檢測試劑（化學發光免疫分析法）

艾康生物技術（杭州）

20173401586

15

鱗狀上皮細胞癌抗原（SCC）檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）

艾康生物技術（杭州）

20173401601

16

游離前列腺特異性抗原（fPSA）檢測試劑（化學發光免疫分析法）

艾康生物技術（杭州）

20173401604

17

白細胞分化抗原CD45檢測試劑盒（流式細胞儀法-FITC）

艾森生物（杭州）

20173403034

18

白細胞分化抗原CD19檢測試劑盒（流式細胞儀法-PE-Cy7）

艾森生物（杭州）

20173403200

19

白細胞分化抗原CD3檢測試劑盒（流式細胞儀法-PerCP-Cy5.5）

艾森生物（杭州）

20173403201

20

白細胞分化抗原CD19檢測試劑盒（流式細胞儀法-FITC）

艾森生物（杭州）

20173403202

21

白細胞分化抗原CD19檢測試劑盒（流式細胞儀法-PE）

艾森生物（杭州）

20173403204

22

白細胞分化抗原CD4 檢測試劑盒（流式細胞儀法-FITC）

艾森生物（杭州）

20173403205

23

白細胞分化抗原CD19檢測試劑盒（流式細胞儀法-APC）

艾森生物（杭州）

20173403206

24

白細胞分化抗原CD8 檢測試劑盒（流式細胞儀法-PE）

艾森生物（杭州）

20173403207

25

白細胞分化抗原CD3檢測試劑盒（流式細胞儀法-FITC）

艾森生物（杭州）

20173403208

26

白細胞分化抗原CD45檢測試劑盒（流式細胞儀法-PerCP）

艾森生物（杭州）

20173403209

27

白細胞分化抗原CD4檢測試劑盒（流式細胞儀法-APC）

艾森生物（杭州）

20173401390

28

白細胞分化抗原CD8檢測試劑盒（流式細胞儀法-FITC）

艾森生物（杭州）

20173401391

29

白細胞分化抗原CD8檢測試劑盒（流式細胞儀法-PE-Cy7）

艾森生物（杭州）

20173401392

30

白細胞分化抗原CD4檢測試劑盒（流式細胞儀法-PE-Cy7）

艾森生物（杭州）

20173401393

31

白細胞分化抗原CD4檢測試劑盒（流式細胞儀法-PE）

艾森生物（杭州）

20173401394

32

白細胞分化抗原CD8檢測試劑盒（流式細胞儀法-APC）

艾森生物（杭州）

20173401468

33

磁控膠囊胃鏡系統

安翰光電技術（武漢）

20173223192

34

一次性使用靜脈采血針

安徽宏宇五洲醫用器材

20173153102

35

一次性使用無菌注射針

安徽宏宇五洲醫用器材

20173153103

36

凡士林紗布片

安吉縣陽光醫藥用品有限責任公司

20173643253

37

射頻消融用針狀電極

安雋醫療科技（南京）

20173213119

38

胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

安諾優達基因科技（北京）

20173400331

39

基因測序儀

安諾優達基因科技（北京）

20173400330

40

一次性使用黏膜切開刀

安瑞醫療器械（杭州）

20173220927

41

空心接骨螺釘（非鎖定）

奧斯泰克醫療器械（蘇州）股份

20173463113

42

一次性使用環柄注射器

柏為（武漢）醫療科技

20173153289

43

連通板

柏為（武漢）醫療科技

20173663290

44

丙型肝炎病毒基因分型檢測試劑盒（熒光PCR法）

寶瑞源生物技術（北京）

20173403221

45

乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑盒（熒光PCR法）

寶瑞源生物技術（北京）

20173403226

46

結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

寶瑞源生物技術（北京）

20173403274

47

a-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNP-AFU法）

北京愛普益生物科技

20173403219

48

外科術中止血裝置

北京愛特康科貿有限責任公司

20173643348

49

半導體激光治療機

北京安德盛威科技發展

20173243317

50

生物疝補片

北京佰仁醫療科技

20173463214

51

軟性親水接觸鏡

北京博視頓視光科技有限責任公司

20173223063

52

數字化X射線透視攝影系統

北京島津醫療器械

20173301475

53

空心接骨螺釘

北京德益達美醫療科技

20173463169

54

高頻手術設備

北京東方神健醫療器械

20173251481

55

人TERT基因啟動子突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

北京泛生子基因科技

20173401600

56

人IDH1基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

北京泛生子基因科技

20173401602

57

正壓無針接頭

北京伏爾特技術

20173663104

58

一次性胰島素筆用針頭

北京甘甘科技

20173153014

59

高頻電刀

北京冠邦吉祥科技

20173253257

60

半導體激光脫毛儀

北京冠舟科技

20173240747

61

一次性使用硅膠手術引流管

北京航天卡迪技術開發研究所

20173663264

62

漢坦病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）

北京華大吉比愛生物技術

20173403320

63

乙型腦炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）

北京華大吉比愛生物技術

20173403321

64

登革熱病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）

北京華大吉比愛生物技術

20173403323

65

電子下消化道內窺鏡

北京華科創智健康科技股份

20173223189

66

電子上消化道內窺鏡

北京華科創智健康科技股份

20173223190

67

電子上消化道內窺鏡

北京華科創智健康科技股份

20173223194

68

腹主動脈覆膜支架系統

北京華脈泰科醫療器械

20173461434

69

口腔科高頻手術設備

北京捷立德口腔醫療設備

20173251478

70

一次性使用精密過濾輸液器 帶針

北京凱利爾醫療科技

20173661448

71

乙型肝炎病毒核心抗體檢測用質控品

北京康徹思坦生物技術

20173401532

72

梅毒螺旋體抗體檢測用質控品

北京康徹思坦生物技術

20173401533

73

乙型肝炎病毒e抗原檢測用質控品

北京康徹思坦生物技術

20173401529

74

乙型肝炎病毒e抗體檢測用質控品

北京康徹思坦生物技術

20173401528

75

乙型肝炎病毒表面抗原檢測用質控品

北京康徹思坦生物技術

20173401527

76

人類免疫缺陷病毒1型抗體/2型抗體/ P24抗原檢測用質控品

北京康徹思坦生物技術

20173401531

77

乙型肝炎病毒表面抗體檢測用質控品

北京康徹思坦生物技術

20173401530

78

丙型肝炎病毒抗體檢測用質控品

北京康徹思坦生物技術

20173401524

79

人類T淋巴細胞病毒抗體檢測用質控品

北京康徹思坦生物技術

20173401520

80

組織粘合膠

北京康派特醫療器械

20173653182

81

外固定架配合用固定釘

北京科儀邦恩醫療器械科技

20173460499

82

空心接骨螺釘（非鎖定）

北京科儀邦恩醫療器械科技

20173461551

83

人類免疫缺陷病毒（1/2）抗體口腔黏膜滲出液檢測試劑盒（膠體金法）

北京庫爾科技

20173403335

84

無針注射器

北京快舒爾醫療技術

20173151383

85

ABO血型反定型試劑盒（人血紅細胞）

北京樂普醫療科技有限責任公司

20173401412

86

抗人球蛋白（抗IgG、抗C3d）檢測卡（微柱凝膠法）

北京樂普醫療科技有限責任公司

20173401413

87

不規則抗體篩檢質控品（微柱凝膠法）

北京樂普醫療科技有限責任公司

20173401415

88

ABO、RhD血型定型檢測卡（單克隆抗體）

北京樂普醫療科技有限責任公司

20173401417

89

不規則抗體檢測試劑（人血紅細胞）

北京樂普醫療科技有限責任公司

20173401418

90

ABO、RhD血型檢測質控品（微柱凝膠法）

北京樂普醫療科技有限責任公司

20173401419

91

交叉配血質控品（微柱凝膠法）

北京樂普醫療科技有限責任公司

20173401421

92

總前列腺特異性抗原測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

北京利德曼生化股份

20173403244

93

總前列腺特異性抗原質控品

北京利德曼生化股份

20173403245

94

免疫球蛋白E校準品

北京利德曼生化股份

20173403249

95

免疫球蛋白E質控品

北京利德曼生化股份

20173403250

96

總免疫球蛋白E測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

北京利德曼生化股份

20173403271

97

總前列腺特異性抗原校準品

北京利德曼生化股份

20173403272

98

乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）

北京利德曼生化股份

20173401373

99

乙型肝炎病毒e抗體（HBeAb）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）

北京利德曼生化股份

20173401374

100

乙型肝炎病毒核心抗體（HBcAb）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）

北京利德曼生化股份

20173401375

101

乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）

北京利德曼生化股份

20173401376

102

乙型肝炎病毒表面抗體（HBsAb）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）

北京利德曼生化股份

20173401377

103

血液透析干粉

北京邁淩醫療技術發展

20173451292

104

氬氣高頻電刀

北京麥迪康維醫療設備

20173253334

105

一次性使用血管內球囊擴張導管

北京美中雙和醫療器械股份

20173770502

106

髖關節假體組件-髖臼外杯及附件

北京蒙太因醫療器械

20173461367

107

髖關節假體-陶瓷股骨頭和襯墊

北京蒙太因醫療器械

20173461555

108

髖關節假體-髖臼系統

北京蒙太因醫療器械

20173461556

109

全自動化學發光免疫分析儀

北京熱景生物技術

20173403157

110

異常凝血酶原測定試劑盒（磁微粒化學發光免疫分析法）

北京熱景生物技術

20173401314

111

高爾基體蛋白73測定試劑盒（磁微粒化學發光免疫分析法）

北京熱景生物技術

20173401315

112

甲胎蛋白測定試劑盒（磁微粒化學發光免疫分析法）

北京熱景生物技術

20173401316

113

異常凝血酶原測定試劑盒（酶聯免疫吸附法）

北京熱景生物技術

20173401319

114

氯胺酮檢測試劑盒（上轉發光法）

北京熱景生物技術

20173403282

115

嗎啡檢測試劑盒（上轉發光法）

北京熱景生物技術

20173403283

116

甲基安非他明檢測試劑盒（上轉發光法）

北京熱景生物技術

20173403284

117

甲胎蛋白異質體比率（AFP-L3%）測定試劑盒（磁微粒化學發光免疫分析法）

北京熱景生物技術

20173401411

118

人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（磁微粒化學發光免疫分析法）

北京潤諾思醫療科技

20173400753

119

糖類抗原CA50測定試劑盒（磁微粒化學發光免疫分析法）

北京潤諾思醫療科技

20173400755

120

人附睪蛋白4（HE4）檢測試劑盒（酶聯免疫吸附法）

北京勝發興生物技術

20173401603

121

金屬纜索內固定系統

北京市富樂科技開發

20173461557

122

呼吸機

北京思瑞德醫療器械

20173543158

123

高頻手術設備

北京索吉瑞科技

20173251483

124

一次性使用含藥中心靜脈導管包

北京天地和協科技

20173663288

125

α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法）

北京萬泰德瑞診斷技術

20173403267

126

乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）

北京萬泰生物藥業股份

20173403029

127

乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

北京萬泰生物藥業股份

20173403074

128

丙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

北京萬泰生物藥業股份

20173403075

129

白細胞分化抗原CD45/CD4檢測試劑盒（流式細胞儀法-FITC/PE）

北京萬泰生物藥業股份

20173401326

130

恙蟲病東方體IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）

北京萬泰生物藥業股份

20173403297

131

恙蟲病東方體抗體檢測試劑盒（膠體金法）

北京萬泰生物藥業股份

20173403298

132

白細胞分化抗原CD3檢測試劑盒（流式細胞儀法-FITC）

北京萬泰生物藥業股份

20173403339

133

白細胞分化抗原CD8檢測試劑盒（流式細胞儀法-PE-Cy5）

北京萬泰生物藥業股份

20173403340

134

白細胞分化抗原CD4檢測試劑盒（流式細胞儀法-PE）

北京萬泰生物藥業股份

20173403341

135

同種骨植入材料

北京威達峰醫學生物材料

20173463359

136

一次性可吸收釘皮內吻合器

北京頤合恒瑞醫療科技

20173650874

137

可變角雙探頭單光子發射計算機斷層成像設備

北京永新醫療設備

20173330681

138

金屬角度型接骨板

北京中安泰華科技

20173460122

139

柔性金屬絲

北京中安泰華科技

20173460591

140

金屬纜索

北京中安泰華科技

20173460915

141

金屬髓內針

北京中安泰華科技

20173460918

142

U型釘

北京中安泰華科技

20173461357

143

白細胞分化抗原CD22檢測試劑（流式細胞儀法-PE）

碧迪快速診斷產品（蘇州）

20173400002

144

白細胞分化抗原CD71檢測試劑（流式細胞儀法-FITC）

碧迪快速診斷產品（蘇州）

20173400003

145

白細胞分化抗原CD79a檢測試劑（流式細胞儀法-PE）

碧迪快速診斷產品（蘇州）

20173400004

146

MPO檢測試劑（流式細胞儀法-FITC）

碧迪快速診斷產品（蘇州）

20173400005

147

白細胞分化抗原CD20檢測試劑（流式細胞儀法-FITC）

碧迪快速診斷產品（蘇州）

20173400055

148

白細胞分化抗原CD13檢測試劑（流式細胞儀法-PE）

碧迪快速診斷產品（蘇州）

20173400056

149

白細胞分化抗原CD56檢測試劑（流式細胞儀法-PE）

碧迪快速診斷產品（蘇州）

20173400057

150

白細胞分化抗原CD56檢測試劑（流式細胞儀法-FITC）

碧迪快速診斷產品（蘇州）

20173400058

151

白細胞分化抗原CD34檢測試劑（流式細胞儀法-APC）

碧迪快速診斷產品（蘇州）

20173400060

152

白細胞分化抗原CD16檢測試劑（流式細胞儀法-PE）

碧迪快速診斷產品（蘇州）

20173400061

153

白細胞分化抗原CD5檢測試劑（流式細胞儀法-PE）

碧迪快速診斷產品（蘇州）

20173401493

154

白細胞分化抗原CD38檢測試劑（流式細胞儀法-PE）

碧迪快速診斷產品（蘇州）

20173401494

155

白細胞分化抗原CD45檢測試劑（流式細胞儀法-FITC）

碧迪快速診斷產品（蘇州）

20173401488

156

HLA-DR檢測試劑（流式細胞儀法-FITC）

碧迪快速診斷產品（蘇州）

20173401491

157

白細胞分化抗原CD14檢測試劑（流式細胞儀法-FITC）

碧迪快速診斷產品（蘇州）

20173401490

158

白細胞分化抗原CD2檢測試劑（流式細胞儀法-FITC）

碧迪快速診斷產品（蘇州）

20173401492

159

白細胞分化抗原CD64檢測試劑（流式細胞儀法-PE）

碧迪快速診斷產品（蘇州）

20173401489

160

白細胞分化抗原CD25檢測試劑（流式細胞儀法-PE）

碧迪快速診斷產品（蘇州）

20173401484

161

白細胞分化抗原CD19檢測試劑（流式細胞儀法-PerCP）

碧迪快速診斷產品（蘇州）

20173401487

162

白細胞分化抗原CD3檢測試劑（流式細胞儀法-PerCP）

碧迪快速診斷產品（蘇州）

20173401486

163

白細胞分化抗原CD14檢測試劑（流式細胞儀法-APC）

碧迪快速診斷產品（蘇州）

20173401485

164

單光子發射計算機斷層裝置（SPECT）

濱松光子醫療科技（廊坊）

20173331301

165

藥物性耳聾核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

博奧生物集團

20173403177

166

金屬解剖型接骨板

博益寧（廈門）醫療器械

20173463004

167

金屬直型接骨板

博益寧（廈門）醫療器械

20173463005

168

金屬鎖定接骨板系統

博益寧（廈門）醫療器械

20173460768

169

金屬帶鎖髓內釘

博益寧（廈門）醫療器械

20173463218

170

胸腰椎后路釘棒內固定系統

博益寧（廈門）醫療器械

20173461497

171

金屬骨針

常州奧斯邁醫療器械

20173463188

172

鎖定金屬接骨板系統

常州奧斯邁醫療器械

20173461451

173

口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備

常州博恩中鼎醫療科技

20173301303

174

膝關節假體

常州好利醫療器械

20173463262

175

金屬纜索

常州集碩醫療器械

20173461546

176

空心接骨螺釘

常州健力邦德醫療器械

20173460500

177

一次性使用電圈套器

常州樂奧醫療科技股份

20173220686

178

一次性使用多通路旋塞閥

常州市福和醫療器械

20173663328

179

盆底修復系統

常州市康蒂娜醫療科技

20173461368

180

金屬鎖定接骨板釘系統

常州市南翔醫療器械

20173461397

181

疝修補補片

常州威克醫療器械

20173463307

182

金屬直型接骨板系統

常州伊沃特醫療器械

20173463109

183

空心螺釘系統

常州伊沃特醫療器械

20173463233

184

解剖型接骨板及配套螺釘

常州伊沃特醫療器械

20173463370

185

解剖型接骨板及配套螺釘

常州伊沃特醫療器械

20173463371

186

一次性使用精密過濾輸液器

常州醫療器材總廠

20173661593

187

人巨細胞病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

潮州凱普生物化學

20173403087

188

分枝桿菌菌種鑒定試劑盒（DNA微陣列芯片法）

成都博奧晶芯生物科技

20173401340

189

分枝桿菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

成都博奧晶芯生物科技

20173401341

190

十五項遺傳性耳聾相關基因檢測試劑盒（微陣列芯片法）

成都博奧晶芯生物科技

20173401343

191

人類白細胞抗原B27核酸檢測試劑盒（熒光PCR染料法）

成都博奧晶芯生物科技

20173401345

192

呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒（恒溫擴增芯片法）

成都博奧晶芯生物科技

20173401346

193

九項遺傳性耳聾基因檢測試劑盒（微陣列芯片法）

成都博奧晶芯生物科技

20173401350

194

恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀

成都博奧晶芯生物科技

20173401354

195

人乳頭瘤病毒（HPV）分型檢測試劑盒（微陣列芯片法）

成都博奧晶芯生物科技　

20173401336

196

結核分枝桿菌耐藥基因檢測試劑盒（DNA微陣列芯片法）

成都博奧晶芯生物科技　

20173401339

197

一次性使用血液透析管路

成都歐賽醫療器械

20173451360

198

結核分枝桿菌IgG抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）

成都賽普克生物科技股份

20173403042

199

一次性使用精密過濾輸液器

成都市新津事豐醫療器械

20173660121

200

一次性使用輸液器

成都市新津事豐醫療器械

20173660124

201

一次性使用動靜脈穿刺針

成都市新津事豐醫療器械

20173153112

202

血液凈化裝置的體外循環血路

成都市新津事豐醫療器械

20173453302

203

一次性使用精密過濾輸液器 帶針

成都市新津事豐醫療器械

20173661495

204

一次性使用輸液器

成都市新津事豐醫療器械

20173661496

205

一次性使用精密過濾袋式輸液器 帶針

成都市新津事豐醫療器械

20173661536

206

一次性使用袋式輸液器 帶針

成都市新津事豐醫療器械

20173661537

207

一次性使用精密過濾袋式輸液器 帶針

成都市新津事豐醫療器械

20173661536

208

一次性使用袋式輸液器帶針

成都市新津事豐醫療器械

20173661537

209

一次性使用精密過濾輸液器　帶針

赤峰九州通達醫療器械

20173661445

210

空心螺釘

創輝醫療器械江蘇

20173461549

211

植入式心臟起搏器

創領心律管理醫療器械（上海）

20173211369

212

椎間融合器

創生醫療器械（中國）

20173461463

213

金屬直型接骨板

大博醫療科技股份

20173460721

214

念珠菌甘露聚糖檢測試劑盒（ELISA法）

丹娜（天津）生物科技

20173403043

215

一次性使用回縮式靜脈采血針

頂一醫療科技(昆山)

20173153098

216

輸液用肝素帽

頂一醫療科技（昆山）

20173663349

217

一次性使用筆用胰島素針頭

頂一醫療科技（昆山）

20173153374

218

一次性腹腔穿刺器

東莞麥可龍醫療科技

20173150684

219

中空纖維透析器

東麗醫療科技（青島）股份

20173453016

220

中空纖維透析器

東麗醫療科技（青島）股份

20173453360

221

等離子射頻手術系統

方潤醫療器械科技（上海）

20173250560

222

雙極射頻手術刀頭

方潤醫療器械科技（上海）

20173251563

223

病人監護儀

飛利浦金科威（深圳）實業

20173210329

224

病人監護儀

飛利浦金科威（深圳）實業

20173210562

225

病人監護儀

飛利浦金科威（深圳）實業

20173211293

226

一次性使用避光輸液器

佛山特種醫用導管有限責任公司

20173660917

227

一次性使用帶管路輸液接頭

佛山特種醫用導管有限責任公司

20173661399

228

一次性使用精密過濾輸液器 帶針

佛山特種醫用導管有限責任公司

20173661450

229

一次性使用血液透析管路

福建長庚醫療生物科技

20173451543

230

密閉式防針刺傷型靜脈留置針

廣東愛迪醫療科技

20173153015

231

高頻手術設備

廣東百生醫療器械

20173251560

232

病人監護儀

廣東寶萊特醫用科技股份

20173213315

233

一次性使用負壓引流護創材料

廣東泓志生物科技

20173663090

234

微波治療儀

廣東康業醫療設備

20173253319

235

結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑盒（酶聯免疫斑點法）

廣東希格生物科技

20173401329

236

結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑盒（酶聯免疫斑點法）

廣東希格生物科技

20173401338

237

結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑盒（酶聯免疫斑點法）

廣州迪澳生物科技

20173401522

238

結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

廣州海力特生物科技

20173403037

239

人類CYP2C9和VKORC1基因多態性檢測試劑盒（熒光PCR-熔解曲線法）

廣州好芝生物科技

20173403220

240

解脲脲原體（UU）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

廣州華銀醫藥科技

20173403070

241

沙眼衣原體(CT)核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)

廣州華銀醫藥科技

20173403071

242

淋球菌（NG）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

廣州華銀醫藥科技

20173403079

243

EB病毒（EBV）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

廣州華銀醫藥科技

20173403080

244

人巨細胞病毒（HCMV）核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

廣州華銀醫藥科技

20173403081

245

人附睪蛋白4（HE4）測定試劑盒（酶聯免疫法）

廣州瑞博奧生物科技

20173401521

246

柯薩奇病毒A16型IgM 抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）

廣州瑞輝生物醫療科技

20173403313

247

腸道病毒71型IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）

廣州瑞輝生物醫療科技

20173403314

248

腸道病毒71型IgM抗體檢測試劑盒(時間分辨免疫熒光法)

廣州市達瑞生物技術股份

20173403082

249

乙型肝炎病毒核心IgM抗體檢測試劑盒(化學發光免疫分析法)

廣州市達瑞生物技術股份

20173403083

250

乙型肝炎病毒核心IgM抗體檢測試劑盒(時間分辨免疫熒光法)

廣州市達瑞生物技術股份

20173403084

251

人巨細胞病毒IgG抗體測定試劑盒（時間分辨免疫熒光法）

廣州市達瑞生物技術股份

20173403105

252

人巨細胞病毒IgM抗體檢測試劑盒（時間分辨免疫熒光法）

廣州市達瑞生物技術股份

20173403106

253

風疹病毒IgG抗體測定試劑盒（時間分辨免疫熒光法）

廣州市達瑞生物技術股份

20173403151

254

風疹病毒IgM抗體檢測試劑盒（時間分辨免疫熒光法）

廣州市達瑞生物技術股份

20173403152

255

人單純皰疹病毒IgG抗體（1+2型）測定試劑盒（時間分辨免疫熒光法）

廣州市達瑞生物技術股份

20173403223

256

人弓形蟲IgG抗體測定試劑盒（時間分辨免疫熒光法）

廣州市達瑞生物技術股份

20173403224

257

人單純皰疹病毒IgM抗體（1+2型）檢測試劑盒（時間分辨免疫熒光法）

廣州市達瑞生物技術股份

20173403225

258

乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑盒（時間分辨免疫熒光法）

廣州市達瑞生物技術股份

20173403227

259

人弓形蟲IgM抗體檢測試劑盒（時間分辨免疫熒光法）

廣州市達瑞生物技術股份

20173403228

260

糖類抗原CA15-3測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

廣州市達瑞生物技術股份

20173401320

261

腫瘤相關抗原CA125測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

廣州市達瑞生物技術股份

20173401321

262

糖類抗原CA50測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

廣州市達瑞生物技術股份

20173401323

263

神經元特異性烯醇化酶測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

廣州市達瑞生物技術股份

20173401324

264

細胞角蛋白19片段測定試劑盒（時間分辨免疫熒光法）

廣州市達瑞生物技術股份

20173401471

265

腫瘤相關抗原CA125測定試劑盒（時間分辨免疫熒光法）

廣州市達瑞生物技術股份

20173401470

266

神經元特異性烯醇化酶測定試劑盒（時間分辨免疫熒光法）

廣州市達瑞生物技術股份

20173401469

267

糖類抗原CA15-3測定試劑盒（時間分辨免疫熒光法）

廣州市達瑞生物技術股份

20173401467

268

胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ測定試劑盒（時間分辨免疫熒光法）

廣州市達瑞生物技術股份

20173401466

269

糖類抗原CA19-9測定試劑盒（時間分辨免疫熒光法）

廣州市達瑞生物技術股份

20173401464

270

結核感染T細胞檢測試劑盒（體外釋放免疫熒光法）

廣州市豐華生物工程

20173400970

271

EB病毒衣殼抗原IgM抗體檢測試劑（免疫層析法）

廣州萬孚生物技術股份

20173403212

272

腺病毒抗原檢測試劑（免疫層析法）

廣州萬孚生物技術股份

20173401317

273

腺病毒抗原、輪狀病毒抗原聯合檢測試劑（免疫層析法）

廣州萬孚生物技術股份

20173401318

274

肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑（免疫層析法）

廣州萬孚生物技術股份

20173401330

275

折疊式人工玻璃體球囊

廣州衛視博生物科技

20173223296

276

超聲骨刀機

桂林市啄木鳥醫療器械

20173233191

277

軟性親水接觸鏡

海昌隱形眼鏡

20173223053

278

軟性親水接觸鏡

海昌隱形眼鏡

20173223064

279

軟性親水接觸鏡

海昌隱形眼鏡

20173223235

280

軟性親水接觸鏡

海昌隱形眼鏡

20173221441

281

軟性親水接觸鏡

海昌隱形眼鏡

20173221456

282

軟性親水接觸鏡

海昌隱形眼鏡

20173221591

283

軟性親水接觸鏡

海昌隱形眼鏡

20173221592

284

低溫冷凍手術系統

海杰亞(北京)醫療器械

20173583088

285

一次性使用無菌冷凍消融針

海杰亞(北京)醫療器械

20173583089

286

結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑盒（酶聯免疫法）

海口維瑅璦生物研究院

20173403199

287

可吸收性外科縫線

杭州愛普醫療器械

20173653010

288

可吸收性外科縫線

杭州愛普醫療器械

20173653011

289

實時熒光定量PCR儀

杭州安杰思生物科技

20173400921

290

實時熒光定量PCR儀

杭州安杰思生物科技

20173400922

291

沙眼衣原體抗原檢測試劑（乳膠法）

杭州博拓生物技術

20173403086

292

A群輪狀病毒、腸道腺病毒抗原檢測試劑（乳膠法）

杭州博拓生物技術

20173403197

293

結核分枝桿菌抗體檢測試劑（膠體金法）

杭州博拓生物技術

20173403266

294

嗎啡、甲基安非他明聯合檢測試劑（膠體金法）

杭州博拓生物科技股份

20173403178

295

嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮聯合檢測試劑（膠體金法）

杭州博拓生物科技股份

20173403179

296

乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗體、e抗原、e抗體、核心抗體檢測試劑（乳膠法）

杭州博拓生物科技股份

20173401599

297

幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑盒（膠體金法）

杭州創新生物檢控技術

20173403203

298

高頻手術系統

杭州得道醫療設備科技

20173253159

299

一次性使用電圈套器

杭州富陽精銳醫療科技

20173221389

300

電子膀胱腎盂內窺鏡

杭州好克光電儀器

20173223175

301

幽門螺旋桿菌抗原檢測試劑盒（乳膠法）

杭州萊和生物技術

20173403030

302

幽門螺旋桿菌IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）

杭州萊和生物技術

20173403031

303

弓形蟲IgG、風疹病毒IgG、巨細胞病毒IgG、弓形蟲IgM、巨細胞病毒IgM抗體聯合檢測試劑盒（乳膠法）

杭州萊和生物技術

20173403032

304

弓形蟲IgM、風疹病毒IgM、巨細胞病毒IgM、單純皰疹病毒1型IgM、單純皰疹病毒2型IgM抗體聯合檢測試劑盒(乳膠法)

杭州萊和生物技術

20173403076

305

沙眼衣原體、淋球菌抗原聯合檢測試劑盒(乳膠法)

杭州萊和生物技術

20173403077

306

沙眼衣原體抗原檢測試劑盒(乳膠法)

杭州萊和生物技術

20173403078

307

經皮介入人工心臟瓣膜系統

杭州啟明醫療器械

20173460680

308

高頻內窺鏡手術器械

杭州索德醫療設備

20173221430

309

甲胎蛋白（AFP）測定試劑盒（酶聯免疫法）

杭州協合醫療用品

20173403085

310

口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備

合肥美亞光電技術股份

20173303047

311

同種骨植入材料

河北鑫康辰生物技術

20173461462

312

導管鞘套件

河南強森微創醫療器械

20173773295

313

經外周置入中心靜脈導管套件

河南強森微創醫療器械

20173773344

314

一次性使用血液透析導管套件

河南省駝人血濾醫療器械

20173453008

315

透析干粉

河南省駝人血濾醫療器械

20173453017

316

空心纖維血液透析器

河南省駝人血濾醫療器械

20173453361

317

一次性使用正壓靜脈留置針

河南曙光健士醫療器械集團股份

20173150720

318

一次性使用帶靜脈留置針式輸液器

河南曙光健士醫療器械集團股份

20173661380

319

一次性使用帶靜脈留置針式輸液器

河南曙光健士醫療器械集團股份

20173661382

320

一次性使用避光輸液延長管

河南曙光健士醫療器械集團股份

20173661406

321

一次性使用精密過濾輸液器 帶針

河南曙光健士醫療器械集團股份

20173663362

322

一次性使用靜脈留置針

河南駝人貝斯特醫療器械

20173151359

323

泡沫敷料

河南駝人貝斯特醫療器械

20173643345

324

水膠體敷料

河南駝人貝斯特醫療器械

20173643346

325

藻酸鹽敷料

河南駝人貝斯特醫療器械

20173643347

326

一次性使用麻醉穿刺包

河南駝人貝斯特醫療器械

20173661545

327

密閉式防針刺傷靜脈留置針

河南駝人醫療器械集團

20173153126

328

一次性使用靜脈留置針

河南駝人醫療器械集團

20173151540

329

一次性使用靜脈留置針

河南駝人醫療器械集團

20173151540

330

一次性使用壓力延長管

恒壹（北京）醫療科技

20173661612

331

超聲切割止血刀

厚凱（天津）醫療科技

20173231371

332

一次性使用精密過濾輸液器

湖北楚天藥業有限責任公司

20173661422

333

一次性使用輸液器帶針

湖北楚天藥業有限責任公司

20173661423

334

造影導管

湖南埃普特醫療器械

20173773051

335

微導管

湖南埃普特醫療器械

20173771405

336

一次性使用輸液器帶針

湖南康利來醫療器械

20173661276

337

一次性使用輸液器帶針

湖南康利來醫療器械

20173661287

338

一次性使用靜脈采血針

湖南康利來醫療器械

20173151439

339

α-地中海貧血基因檢測試劑盒（gap-PCR法）

湖南圣湘生物科技

20173403146

340

硬質合成樹脂牙

滬鴿齒科材料

20173631460

341

胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）

華大生物科技（武漢）

20173400059

342

氨基酸和肉堿檢測試劑盒（液相色譜-串聯質譜法）

華大生物科技（武漢）

20173403180

343

人乳頭瘤病毒（16種型別）核酸分型檢測試劑盒（半導體測序法）

華大生物科技（武漢）

20173403222

344

永磁型磁共振成像系統

惠仁望都醫療設備科技

20173281505

345

聚合物基雙固化樹脂

吉林省登泰克牙科材料

20173633291

346

半導體激光治療機

吉林省科英激光技術有限責任公司

20173240923

347

血液透析濃縮液

濟泰（上海）生物科技

20173451609

348

微導絲

加奇生物科技(上海)

20173773091

349

微導管

加奇生物科技（上海）

20173771381

350

空心接骨螺釘（非鎖定）

江蘇艾為康醫療器械科技

20173463050

351

金屬接骨螺釘

江蘇艾為康醫療器械科技

20173463057

352

直型金屬接骨板

江蘇艾為康醫療器械科技

20173463058

353

解剖型金屬接骨板

江蘇艾為康醫療器械科技

20173463164

354

金屬髓內針

江蘇安格爾醫療器械

20173461498

355

椎間融合器

江蘇安格爾醫療器械

20173463358

356

等離子射頻手術系統

江蘇邦士醫療科技

20173250743

357

空心螺釘系統

江蘇博朗森思醫療器械

20173463163

358

直型金屬接骨板系統

江蘇博朗森思醫療器械

20173463215

359

解剖型接骨板及配套螺釘

江蘇博朗森思醫療器械

20173463232

360

一次性使用電圈套器

江蘇常美醫療器械

20173220741

361

泡沫敷料

江蘇創銘醫療器械

20173643092

362

種植牙系統

江蘇創英醫療器械

20173630766

363

金屬髓內針

江蘇國立醫療器械

20173463308

364

金屬纜索內固定系統

江蘇國立醫療器械

20173463309

365

軟性親水接觸鏡

江蘇海倫隱形眼鏡

20173223052

366

軟性親水接觸鏡

江蘇海倫隱形眼鏡

20173221285

367

軟性親水接觸鏡

江蘇海倫隱形眼鏡

20173221440

368

軟性親水接觸鏡

江蘇海倫隱形眼鏡

20173221443

369

軟性親水接觸鏡

江蘇海倫隱形眼鏡

20173221457

370

金屬纜索系統

江蘇荷普醫療器械

20173461550

371

電子輸注泵

江蘇華泰醫療器械

20173543318

372

金屬接骨螺釘

江蘇嘉斯康醫療科技

20173463007

373

空心接骨螺釘

江蘇嘉斯康醫療科技

20173463018

374

一次性使用無菌注射針

江蘇康華醫療器材

20173153062

375

一次性使用靜脈輸液針

江蘇康華醫療器材

20173153165

376

一次性使用輸液器 帶針

江蘇康康醫療器械

20173663355

377

一次性使用無菌注射器 帶針

江蘇康康醫療器械

20173663356

378

一次性使用醫用三通閥

江蘇康生源醫學科技

20173663093

379

血液透析濃縮液

江蘇納海生物科技

20173450123

380

金屬帶鎖髓內釘

江蘇雙羊醫療器械

20173461438

381

B族鏈球菌核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

江蘇碩世生物科技

20173403353

382

甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）

江蘇碩世生物科技

20173401598

383

一次性內鏡用注射針

江蘇唯德康醫療科技

20173151366

384

丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法)

江蘇維爾生物科技

20173403147

385

嗎啡、甲基安非他明、氯胺酮唾液檢測試劑（膠體金法）

江蘇維爾生物科技

20173403148

386

梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒（膠體金法）

江蘇維爾生物科技

20173403149

387

人類免疫缺陷病毒抗體（HIV1/2）檢測試劑盒（膠體金法）

江蘇維爾生物科技

20173403150

388

脫細胞真皮基質

江蘇優創生物醫學科技

20173643366

389

一次性使用精密過濾輸液器 帶針

江西豐臨醫用器械

20173661500

390

一次性使用正壓接頭

江西豐臨醫用器械

20173661588

391

一次性使用防針刺留置針

江西豐臨醫用器械

20173151589

392

無針密閉輸液接頭

江西華利醫療器械

20173663059

393

一次性使用精密過濾輸液器帶針

江西僑明醫療器械

20173661282

394

血液透析體外循環管路

江西三鑫醫療科技股份

20173453303

395

一次性使用精密過濾輸液器

江西三鑫醫療科技股份

20173663305

396

一次性使用避光輸液器

江西三鑫醫療科技股份

20173663306

397

異體敷料皮

江西省科星生物工程

20173463095

398

新生兒ABO、RhD血型檢測卡（微柱凝膠法）

江陰力博醫藥生物技術

20173403338

399

7種微小核糖核酸（microRNA）檢測試劑盒（PCR熒光探針法）

駿實生物科技（上海）

20173403299

400

寨卡病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

卡尤迪生物科技宜興

20173401429

401

高頻內窺鏡手術電極

凱卓科技（北京）

20173220683

402

X射線計算機體層攝影設備

康達洲際醫療器械（寧波）

20173300328

403

腺病毒IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）

蘭州雅華生物技術

20173401518

404

腺病毒IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）

蘭州雅華生物技術

20173401510

405

肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法）

蘭州雅華生物技術

20173401596

406

肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）

蘭州雅華生物技術

20173401597

407

一次性使用輸血器帶針

蓮花醫療用品

20173661278

408

一次性使用避光精密過濾輸液器

蓮花醫療用品

20173661449

409

X射線計算機體層攝影設備

聯影（常州）醫療科技

20173301562

410

X射線計算機體層攝影設備

聯影（貴州）醫療科技

20173301300

411

布魯氏菌抗體檢測試劑盒（虎紅平板凝集法）

遼寧迪浩生物科技

20173403127

412

布魯氏菌抗體檢測試劑盒（試管凝集法）

遼寧迪浩生物科技

20173403128

413

布魯氏菌抗體檢測試劑盒（膠體金法）

遼寧迪浩生物科技

20173403129

414

超導型磁共振成像系統

遼寧開普醫療系統

20173283048

415

乙醛脫氫酶2基因型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

遼寧琦潤生物科技

20173401436

416

造影導管

遼寧垠藝生物科技股份

20173770723

417

藥物洗脫球囊導管

遼寧垠藝生物科技股份

20173771535

418

一次性使用精密過濾輸液器帶針

遼寧眾源醫療器械

20173661424

419

一次性使用流量設定微調式輸液器 帶針

遼寧眾源醫療器械

20173661590

420

射頻消融電極針

邁德醫療科技（上海）

20173251299

421

一次性使用輸血器帶針

美昕醫療器械（昆山）

20173661400

422

U型釘

納通生物科技（北京）

20173463304

423

一次性使用輸精管介入治療包

南京傲世瀾醫療器械科技

20173093332

424

可吸收性外科縫線

南通華爾康醫療科技股份

20173653009

425

一次性使用精密過濾輸液器帶針

南通億仕得醫療器械

20173660769

426

空心纖維透析器

尼普洛醫療器械（合肥）

20173453117

427

人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑盒（PCR毛細電泳片段分析法）

寧波海爾施基因科技

20173403364

428

全降解鼻竇藥物支架系統

浦易（上海）生物技術

20173460679

429

碘液保護帽

青島華仁醫療用品

20173663110

430

藻酸鹽敷料

青島明月生物醫用材料

20173641594

431

血液透析濃縮液

青島普瑞森醫藥科技

20173453234

432

疝修補補片

青島頤中生物工程

20173463329

433

醫用凡士林敷料

青島中騰生物技術

20173643367

434

骨蠟

三河市三友醫療器械廠

20173463292

拓展知識：