來源：環(huán)球網(wǎng)

百濟神州今日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準替雷利珠單抗（百澤安?）作為單藥治療既往接受過系統(tǒng)化療（不含PD-1/L1抑制劑）后不可切除或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的成人患者。替雷利珠單抗預(yù)計將于2024年下半年在美國上市。

據(jù)悉，替雷利珠單抗已于2023年獲得歐盟委員會批準，用于治療既往接受過化療的晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者。2024年2月，替雷利珠單抗獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）積極意見，建議批準其用于治療三項非小細胞肺癌適應(yīng)癥。

FDA目前也正在對替雷利珠單抗用于不可切除、復(fù)發(fā)性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者一線治療，以及用于治療局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性的胃或胃食管結(jié)合部（G/GEJ）腺癌患者的新藥上市許可申請（BLA）進行審評。預(yù)計FDA對這兩項BLA做出決議的時間分別為2024年7月和12月。